临床方法学比对试验验证产品等效性研究.docVIP

精品论文 参考文献 临床方法学比对试验验证产品等效性研究 罗仁 牟文玉（四川省遂宁市蓬溪县人民医院检验科 629100） 【中图分类号】R44 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）13-0400-03 【摘要】 目的 采用新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的同类产品针对临床样本进行对比试验研究，验证新成生物赛盟自免产品与已上市产品等效。方法 选择B医院2011年9月至2012年2月确诊为系统性红斑狼疮(SLE)患者55例和同期健康体检者59例，用新成生物赛盟自免产品与A厂家产品平行测定，观察其相关性。结果 新成生物赛盟自免测定抗双链DNA抗体结果与A厂家测定结果作线性回归分析，相关系数R2=0.9683，相关性良好,两者无显著性差异(Pgt;0.05)；同时作Kappa系数检验，Kappa系数=0.921，与A厂家试剂有高度一致性。结论 新成生物赛盟自免产品抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)与A厂家已批准上市的产品具有等效性，能为临床医生提供可靠准确有价值的诊断指导依据。 【关键词】 赛盟自免 抗双链DNA抗体 系统性红斑狼疮 线性回归 Kappa系数 Comparison experiment of Methodology verify that the produc