GSKHPV疫苗获批,关注国内投资机会.PDFVIP

GSK HPV 疫苗获批，关注国内投资机会 证券研究报告 行业动态跟踪 医药生物行业 爱建证券有限责任公司 发布日期 2016 年07 月19 日 星期二 研究所 医药生物行业动态跟踪报告 分析师：侯佳林 行业跟踪 执业编号：S0820511030002 TEL: 02125508 葛兰素史克 （GSK）于18 日宣布，希瑞适®(Cervarix，人乳头状瘤病毒疫苗[16型 E-mail: houjialin@ 和 18 型])获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获 批的预防宫颈癌的HPV （Human Papillomavirus ）疫苗。 投资要点  该事件利好国内HPV 疫苗代理及申报厂家 CDFA 摒弃之前一直坚持的以发生癌症或者出现宫颈上皮内 2 级以上瘤变作为 HPV 疫苗有效性的评价终点（即参与临床试验的患者，一半使用疫苗，一半使用安慰剂， 安慰剂组必须与疫苗组出现癌变的数量呈现显著性差异），而采用WHO 推荐的以持 续感染作为主要终点（即使用疫苗后能够持续降低HPV 感染率，则认为疫苗对于宫 (%) 1 个月 6 个月 12 个月 颈癌的预防有效），表明CFDA 在审慎审批HPV 疫苗的基础上（疫苗作为防御性生物 绝对表现 -12.70% -21.16% -7.30% 制品，具有接种人群广，覆盖范围大的特点，因此即使小的瑕疵也可能造成较严重 相对表现 -0.91% 1.65% 7.60% 的安全性事故，在一定程度上审批甚至要比专一性较强的处方药更严格），在已有 的大陆及台湾地区临床实验详实的数据基础上，逐渐与国际接轨，接受国际主流观 评级：同步大市（维持） 点。我们认为，一方面，这将直接给国外HPV 疫苗代理商带来利好，另一方面将加 快国内已申报临床的 HPV 疫苗产品上市进展，提高相关公司推动产品上市的积极 性。  国外产品销售基本稳定，国内市场潜力巨大 国外产品销售基本稳定。目前，已经上市销售的 HPV 疫苗包括默沙东公司的 Gardasil （及Gardasil 9）以及GSK 的Cervarix 。Cervarix 于2007 年获得澳大利亚， 菲律宾及欧盟批准，2009 年获得FDA 批准上市销售，Gardasil 于2006 年获得FDA 批准，目前在全球超过 120 个国家销售，其9 价疫苗Gardasil 9 也于2014 年获得 FDA 批准。由于MSD Gardasil 能够在获得HPV16 ，HPV18 免疫的同时，也能够 获得HPV6 ，HPV11 （Gardasil 9 在防止HPV16 ，HPV18 ，HPV6 ，HPV11 分型病 毒同时，能防止HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52, 以及 HPV-58 分型病毒，因此 能够防止接近97%的宫颈癌，阴道癌以及女性生殖系统癌前病变），而能够防止尖 锐湿疣，因此市场销