复方明矾散的制备与临床观察.docVIP

精品论文 参考文献 复方明矾散的制备与临床观察 肖佩玉 卢惠敏 麦海燕 庄华玲 (中山大学附属第三医院 510630) 【摘要】目的 复方明矾散的制备及观察复方明矾散的临床疗效。方法 建立复方明矾散的制备及质量控制标准，并观察其对治疗念珠菌感染阴道炎的疗效。 结果 复方明矾散处方合理，制备方法简便，临床应用530例患者中，治愈330例，显效155例，有效30例，无效15例，总有效率97.17%。结论 复方明矾散疗效确切、经济、安全、使用方便，质量可控，有临床应用价值。 【关键词】 复方明矾散 制备 临床观察 【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）18-0084-02 复方明矾散是我院临床使用多年的外用散剂，其主要成分为白矾，薄荷素油，液化苯酚，硼酸，具有清洁、杀菌、消炎、收敛、止痒的作用，临床适用于念珠菌感染、细菌性的阴道炎坐盆和清洗。阴道炎的治疗一般采用洗剂先冲洗阴道或外阴，再用栓剂塞入阴道。 1 材料 白矾(药用.四川江安县世龙明矾厂；薄荷素油(药用.江苏南通薄荷厂有限公司，130601)；苯酚(药用.重庆西南制药二厂有限公司，1203012)；硼酸(药用.广州康乔汉普药业有限公司。 2 处方与制备 2.1 处方 白矾250g、薄荷素油30g、液化苯酚60g、硼酸加至1000g。 2.2 制法 取硼酸、白矾粉碎，过筛，混合。加薄荷油、液化苯酚混合均匀，过筛，即得。 3 质量控制 3.1 性状 本品为微黄色略透微褐色粉末，具有薄荷素油与苯酚的特臭。 3.2 鉴别 3.2.1 薄荷油 取本品5g，加乙醇5ml，振摇，2分钟，静置，滤过，取滤液5滴，加硫酸5滴，加香草醛结晶少许，显紫红色。 3.2.2 硼酸 取本品1g，加水10ml溶解，溶液能使姜黄试纸变成棕红色，放置干燥，颜色即变深，用氨试液湿润，即变为绿黑色。取本品少许，加硫酸混合后，加甲醇，点火燃烧，即发生边缘带绿色的火焰。 3.2.3 白矾 取本品1g，加水10ml溶解，滤过，滤液分成3份，分别做以下试验：①加氯化钡试液数滴，即生成白色沉淀。②滴加氨试液，即生成白色絮状沉淀。③滴加0.1%四苯硼酸溶液数滴，生成白色沉淀。 3.2.4 苯酚 取本品上清液1ml，加三氯化铁试液1滴，即显蓝紫色。 3.3检查 3.3.1 应符合《中国药典》2010年版二部附录IP散剂下的装量、外观均匀度的规定装量 取本品5瓶，照最低装量检查法(《中国药典》2010年版二部附录XF 重量法)检查，平均装量不少于标示装量，每瓶装量不少于标示装量的97%。 3.3.2 外观均匀度 取本品适量置光滑纸上平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽、无花斑、色斑。 3.3.3 微生物限度 照微生物限度检查法(《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ J)检查，细菌数：小于100个/g；霉菌和酵母菌数：小于100个/g；铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌：每1g不得检出。 4 主治、用法用量 主治：本品具有清洁、杀菌、消炎作用，临床上适用于念珠菌感染、细菌性的阴道炎。用法用量：外用。一日1-2次，一次10g，溶于约4000ml水中外洗或者阴道冲洗。 5 临床资料 5.1病例 2013年8月至2014年1月我院的门诊、住院患者，根据阴道炎的诊断标准，选择确诊为念珠菌感染阴道炎患者共530例，年龄20-45岁，女性，平均年龄36岁。 5.2 治疗方法 外用复方明矾散，每天2次，一次10g，溶于约4000ml水中外洗或者阴道冲洗。睡前用复方明矾散溶液外洗后将硝酸咪康唑栓1枚置于阴道内。7d为1个疗程，1个疗程后统计疗效。 5.3 疗效判定标准 采用疗效指数作为判断标准[1]。①病原菌检查：无菌0分，有菌10分；②外阴瘙痒：无0分，轻1分，中2分，重3分；③外阴灼痛：无0分，轻1分，中2分，重3分；④阴道黏膜充血红肿：无0分，lt;1／3为1分，1／3～ 2／3为2分，gt;2／3为3分；⑤分泌物：无或正常0分，稍