医疗器械现场检查中发现的问题及分析.docVIP

医疗器械现场检查中发现的问题及分析 李双 李竹 姜帆 杨华 辽宁省药品认证中心 X 关注成功！ 加关注后您将方便地在 我的关注中得到本文献的被引频次变化的通知！ 新浪微博 腾讯微博 人人网 开心网 豆瓣网 网易微博 摘????要： 通过对辽宁省80家医疗器械生产企业现场检查时发现的问题进行汇总分析, 了解生产企业存在的共性问题并提出整改建议, 以推进企业按法规要求运行质量管理体系。 关键词： 医疗器械; 现场检查; 问题及分析; 收稿日期：2017-09-11 Problems and Analysis in on-site Inspections of Medical Devices LI Shuang LI Zhu JIANG Fan YANG Hua Liaoning Center for Certification of Drug; Abstract： Through to the entire province 80 medical equipment on-site inspection found that the problem of summary analysis, understand the common problems of the production enterprises and provide corrective methods, promote the enterprise quality management system operation process that could satisfy the requirement of laws and regulations. Keyword： medicalequipment; on-siteinspection; problems and analysis; Received： 2017-09-11 2014年国家发布了《医疗器械生产质量管理规范》 (以下简称规范) , 2015年发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》。本省为确保规范的有效实施, 于2015年起, 开始依据规范及其相关附录, 进行注册环节的现场检查。在现场检查时, 宣贯规范及附录的内容, 帮助企业有效整改, 加快企业生产满足法规要求的进程。现场检查中发现缺陷共331项, 其中主要缺陷46项, 一般缺陷285项, 无菌产品中主要缺陷17项, 一般缺陷110项, 定制式义齿产品主要缺陷17项, 一般缺陷79项, 有源产品主要缺陷20项, 一般缺陷119项。产品主要集中在无菌医疗器械 (占总数的17.6%) , 有源医疗器械 (占总数的38.4%) 和定制式义齿 (占总数的24.8%) 。现对本省2016年度进行的注册现场检查中发现的缺陷情况, 以同类产品中出现频率较高、风险较大的缺陷项目为代表, 进行汇总分析。 1. 无菌医疗器械存在的主要问题 1.1 水系统方面企业存在“两层皮”情况 企业无制水设备, 工艺用水纯化水外购, 外购单位无资质, 企业没有对纯化水的检验能力, 对纯化水的存储期限无要求。该企业产品为无菌医疗器械, 生产环境为十万级。纯化水用于厂房、设施、工器具、人员的清洁。外购纯化水无国家批准文号, 无法进行供应商审核和管理, 不能提供有效并经过验证的外购纯化水防护和保存措施, 不能确保采购及使用的纯化水持续符合纯化水质量标准, 存在着生产环境、设备、人员被污染的风险。 纯化水系统清洁消毒记录显示, 未按反渗透纯水机操作及清洁、维护保养规程对纯化水储罐进行消毒。 纯化水系统使用维护保养标准操作规程未明确具体的日常保养方法。 上述缺陷说明企业存在“两层皮”的情况: (1) 人员的操作不依据所制定的规程。 (2) 规程制定时不考虑生产、使用的实际情况, 或制定的规程不清晰、具体, 如定期进行消毒、用一定量的消毒剂等, 这样的规程无可操作性, 无法保证设施设备维护保养得到有效实施。企业在制定规程时一定要与实际情况相结合, 在符合法规的要求前提下, 只写能做到的, 避免“两层皮”情况的发生。 1.2 采购控制在包装方面问题突出 无菌产品采购方面的缺陷共17项, 其中包装要求相关缺陷10项, 占总数的58.8%, 可概括为4方面: (1) 未与内包装袋供应商签订质量协议和合同; (2) 不能够提供内包装材料的生产环境证明; (3) 未对内包装袋进行检验或验证; (4) 采购文件未对初包装铝箔复合袋的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出相应要求。 缺陷产生高频率的原因: (1) 企业未意识到无菌产品包装的重要性; (2) 对法律、法规