胱抑素C室内质量控制血清的制备和应用.docVIP

胱抑素C室内质量控制血清的制备和应用 李彬 陈泽琴 四川省自贡市第四人民医院检验科 四川省内江市威远县中医医院检验科 X 关注成功！ 加关注后您将方便地在 我的关注中得到本文献的被引频次变化的通知！ 新浪微博 腾讯微博 人人网 开心网 豆瓣网 网易微博 收稿日期：2017-04-10 Received： 2017-04-10 室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法, 连续地评价本实验室测定工作的可靠程度, 判断检验报告是否可发出的过程。室内质量控制的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度, 并检测其准确度的改变, 提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。检验科作为临床的“前哨”科室, 其检验结果是否准确及时直接影响到患者疾病的诊断和治疗, 因此质量是检验科管理的核心, 搞好质量也是实现检验科的标准化、规范化和科学化管理的关键。因此, 质量控制是保证试验结果准确的重要措施, 其中合格的质量控制物是质量质量控制的关键因素之一。而我们基层医院有时为了节约成本, 有些做得少的项目就少有做室内质量控制或没有每天做, 抑或没有质量控制品, 抑或太贵而没有购买。因此结合我科实际情况, 摸索用患者新鲜血清标本制备胱抑素C (Cys-C) 室内控制品。Cys-C可在机体内恒定的速度产生, 遍布于人体的各种体液中, 在脑脊液和精浆中的含量是最多的, 而在尿液中的含量是最低的。一直以来, 因为没有适合的检测手段, Cys-C未被广泛应用, 1997年Finney利用了颗粒增强散射免疫比浊法等检测方法被报道出来, 这些检测Cys-C的方法都可以在自动生化分析仪器上操作, 并且速度快、稳定性高, 这才使得Cys-C被广泛应用于临床中。正常情况下, Cys-C在血清和血浆中的浓度为0.51~1.09 mg/L, 不受外来因素影响, 生理条件下带正电荷, 能自由从肾小球滤过, 完全被肾小管上皮细胞重吸收, 并在细胞内降解, 不重新回到血液中, 同时肾小管上皮细胞也不分泌Cys-C至管腔内, 其血清浓度主要由肾小球滤过率 (GFR) 决定, 故Cys-C理所当然的被公认为是一个比较理想的、反映肾小球滤过功能较敏感的内源性标志物, 也一直被作为急性肾损伤病情及预后评估的标志物。此外, 由于Cys-C分子量大于肌酐, 且带正电荷, 所以它更容易反映肾小球滤过膜通透性的早期变化[1-3], 可以在肾小球滤过率轻微降低时升高, 较肌酐更敏感, 作为肾功能试验优于血清肌酐, 由此可见Cys-C是一种理想的反映GFR变化的内源性标志物, 具有重要的临床应用价值[4-6]。而做好Cys-C的质量质量控制, 才能更好地为患者和临床服务, 现将自制Cys-C室内质量控制血清报告如下。 1 材料与方法 1.1 仪器: 日本东芝TBA40-FR全自动生化分析仪, 每小时400测试。 1.2 试剂、校准品和质量控制品: 强盛生物科技有限公司Cyc C试剂 (简称强盛生物试剂) 为液体双试剂 (R1和R2) , R1主要成分为三羟甲基氨基甲烷缓冲液;R2主要成分为抗人CysC抗体的胶乳颗粒;对照试剂、校准品、配套质量控制品1和配套质量控制品2均购自强盛生物试剂公司。 1.3 质量控制血清的制备: 选择本院40份当日临床新鲜血清 (除去溶血、黄疸、脂血、浑浊者) , 其中Cys-C浓度不超过0.6 mg/L 8份, 0.6~1.0 mg/L 12份, 1.0~2.0 mg/L 8份, 2.0~4.0mg/L 8份, 4.0 mg/L 4份。集于若干50 m L洁净离心管中, 离心 (1 500×g, 10 min) , 将上清液转移到一无菌大烧杯中, 充分混匀, 取5 m L用于定值, 重复检测20次, 经过统计学处理, 得到平均值 (x) 、标准差 (s) 作为预期值。其余取0.5 m L立即分别分装于无任何添加剂的红色管内, 放入-20℃冰箱中保存。整个制备过程在2 h内完成。 1.4 质量控制血清的使用方法: 建立生化室内质量控制操作标准操作规范 (SOP) 文件, 即先维护清洁仪器, 查看试剂清单, 添加试剂;将Cys-C红色管从-20℃冰箱中取出, 立即放入37℃孵箱中孵育20 min, 立即拿出, 混匀, 立即上机检测Cys-C自制质量控制品。每天样本检测前按以上SOP做Cys-C自制质量控制品和高值Cys-C商品质量控制, 质量控制结果传入生化质量控制图中。 1.5 自制质量控制血清的质量控制效果观察: 同时用自制质量控制血清和强盛生物试剂定值质量控制血清进行室内质量控制, 即两个浓度水平测定, 连续进行30 d, 测定-20℃冰箱中保存的正常自制质量控制品, 通过统计学方法, 分析比较二者的质量控制效果。 1.6 自制质量