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某中医医院2011-2016年中药注射剂不良反应分析 袁秋贞 甘雪峰 石敏娟 刘军锋 考玉萍 陕西省中医医院 X 关注成功！ 加关注后您将方便地在 我的关注中得到本文献的被引频次变化的通知！ 新浪微博 腾讯微博 人人网 开心网 豆瓣网 网易微博 摘????要： 目的 分析中药注射剂不良反应发生的特点及规律。方法 对我院2011-2016年期间中药注射剂所致不良反应报告表进行评价和分析。结果 96份药品不良反应报告表, 涉及21种中药注射剂, 其中居前三位的是:刺五加注射液、参麦注射液、红花注射液。不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害最多, 其次为全身性损害。结论 通过对中药注射剂不良反应的分析, 提醒临床医务人员重视中药注射剂的不良反应, 提高合理用药水平。 关键词： 中药注射剂; 不良反应; 分析; 作者简介：袁秋贞 (1978-) , 女, 硕士, 副主任药师, 临床药学。E-mail:yuanqiuzhen2004@ 收稿日期：2016-12-30 Received： 2016-12-30 中药注射剂是指在中医药理论指导下, 采用现代科学技术与方法, 从天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内 (包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉及其他组织或器官) 的灭菌制剂及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。中药注射剂具有起效快、作用迅速等特点, 临床应用日益广泛, ADR报道也随之增多, 在国家食品药品监督管理局近年的药品不良反应监测年度报告中的篇幅也逐步加大, 近年更有医院将中药注射剂归类为高警示药品, 甚至因其不良反应发生率高、危害性大而将其拒之门外[1]。本文就2011年至2016年我院中药注射剂发生的不良反应分析报告如下。 1 资料来源与方法 1.1 资料来源 对我院2011年1月1日~2016年12月1日通过全国药品不良反应监测网络 (在线呈报) 系统上报的合格的“药品不良反应/事件报告表”进行检索统计, 其中怀疑为中药注射剂不良反应共96例。 1.2 方法 采用回顾性研究方法, 按WHO药品不良反应监测中心规定的不良反应进行分类, 统计分析其年龄、性别、过敏史、不良反应出现时间及不良反应临床表现。 2 结果 2.1 年龄与性别分析 2011年-2016年中药注射剂不良反应病例中, 男44例 (占45.83%) , 女52例 (占54.17%) , 年龄最小者17岁, 年龄最大者91岁, 具体见表1。 表1 各年龄组病例数及构成比 ?? 下载原表 2.2 涉及种类及品种 2011年-2016年中药注射剂不良反应共涉及补益类 (64例, 构成比65.98%) 、活血化瘀类 (25例, 构成比25.77%) 、清热解毒类 (4例, 构成比4.12%) 、祛痰类 (3例, 构成比3.09%) 、祛湿类 (1例, 构成比1.03%) 共五大类, 共22个品种, 具体见表2。 表2 各类不良反应品种及构成 (n=97) ?? 下载原表 2.3 不良反应累计系统及临床表现 2011年-2016年中药注射剂不良反应96例, 其中引起的皮肤及其附件损害居首位, 占69.79%;其次为全身性损害, 占19.79%, 具体见表3。 表3 不良反应累计系统及临床表现 ?? 下载原表 2.4 药物过敏史、辨证施治、溶媒选择及合并用药 在96例不良反应中, 既往有食物药物过敏史的患者14例 (14.58%) , 不详者11例 (11.46%) , 无药物过敏史者71例 (73.96%) ;用药与中医辨证不符的有9例 (占9.38%) ;溶媒选择100%合理;合并使用中药注射剂有60例 (62.50%) 。 3 讨论 3.1 ADR与患者性别、年龄的分析 由表1可见, 我院2011年至2016年中药注射剂不良反应发生男女比例近乎相等, 这与文献报道相似[2]。从年龄分布看, 超过50%的患者在45岁到65岁之间, 这可能与我院病源年龄分布及中老年人存在不同程度的脏器功能降低及机体代偿机制的减退, 且多存在合并用药的情况, 从而导致用药过程中更易出现不良反应。 3.2 ADR涉及种类及品种分析 2011年-2016年中药注射剂不良反应共涉及补益类、活血化瘀类、清热解毒类、祛痰类、祛湿类共五大类, 引起ADR例次居前五位的中药注射液分析。 3.2.1 刺五加注射液 刺五加注射液具有平补肝肾、益精壮骨的作用, 临床用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作, 脑动脉硬化, 脑血栓形成, 脑栓塞等, 也可用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征。刺五加注射液的有效成分为黄酮及其苷类成分, 常规工艺多用水提醇沉法, 在提取分离过程中, 不能有效地除尽杂质成分, 可能是其不良反应发生的原因之一[3]。 3.2.2 参麦