质量管理体系内审检查表的编制与使用.doc

质量管理体系内审检查表的编制与使用 （包艳英 大连市环境监测中心 116023） 摘要：文章阐述了质量管理体系内部审核中编制检查表的作用、方法，并根据实际经验，对内审检查表的编制和使用提出了建议，从而为高效地实施质量管理体系内部审核提供指导。 关键词：质量管理体系 内审检查表 编制 使用 在质量管理体系实施过程中，内部审核是发现质量改进机会的最有效手段。内部审核步骤通常包括审核策划、审核实施、审核报告和跟踪审核等，其中，审核策划包括制定定期审核计划、管理者授权成立审核组、由审核组长制定专项审核活动计划、准备审核工作文件和资料、通知审核。工作文件和资料的准备工作中，编制检查表是提高内部审核质量的重要环节，而在实际工作中，往往被忽视，导致影响了内部审核的有效性。因此，明确编制检查表的作用、方法，掌握内审检查表的编制要点和使用方法，对提高质量管理体系内部审核的有效性是极其重要的。 1 编制内审检查表的作用 许多实验室对编制内部审核检查表的作用缺乏全面、正确的认识，导致内部检查表流于形式，质量不高。编制内审检查表的主要作用有以下几点： （1）保持清楚的审核目标，与内部审核目标有关的样本内容、抽样等问题都能在检查表中得以体现，从而确保审核的代表性和完整性。 （2）能使审核紧扣主题，减少随意性和盲目性，使审核得以顺利进行。 （3）现场审核受到干扰时，提醒内审员应按照策划的审核内容和预期的目标进行调查取证，提高审核效率，防止偏离计划或缺漏项。 （4）检查表作为审核报告的历史参考文件，可以作为审核记录存档备查，以保证审核记录的可追溯性。 （5）确定审核路线和审核策略，保证审核的系统性和有效性。 2 编制内审检查表的方法 现场检查表是抽样方案的具体落实，是现场审核的基本依据。检查表的设计要根据审核准则的要求，列出受审核部门所需审核的内容和方式，详略得当，以提高可操作性为基本原则。编制检查表通常采用以下几种方法： （1）应对照准则或文件按审核部门或要素编写， （2）应选择典型的关键的质量问题。 （3）应突出审核区域的主要职能，如选出有代表性的样本，兼顾其它一些职能。 （4）要选好准备审核的项目及寻找的客观证据。 （5）应有可操作性，并确定审核策略。 （6）时间上留有余地，以便即时调整。 （7）内审检查表的格式可相对固定，内容应相对稳定。 （8）应覆盖准则的全部要素，不应局限于质量标准方面的要求，可包括实验室的特殊技术要求。 3 编制内审检查表的要点 内审检查表一般包括计划审核项目、需寻找的证据、抽样的方法和数量、完成该项检查的时间以及所依据的文件要点。检查表的格式没有规定的要求，但是本人通过几年的审核实践，推荐使用格式见表1。 表1 实验室内审检查表 审核部门： 第 页 共 页 准则条款 文件要求 检查内容 判定 观察结果 审核人 检查表的编制原则上由参加内部审核的内审员负责编写，但是由于内审员的素质能力不同，所以在管理体系初建时，可采取由审核组长统一编制的方法；随着管理体系的不断成熟，应该由参加内部审核的内审员独立编写，但是所有内审员编写的检查表要经过审核组长统一审阅、批准后才能用于现场审核，必要时，可以组织审核组集体讨论，以防止审核内容的遗漏或重复。经验丰富的内审员检查表可以编写得简略一些，而对于刚参加审核工作的内审员，检查表就要编写得详细一些。本人通过多次审核，发现各实验室在质量管理体系运行中存在很多共性问题，总结归纳如下，供各实验室在编制检查表和进行现场审核时进行参考。 （1）质量手册的评审记录。 （2）是否有在用的参考标准、标准物质清单；若有，是否齐全。 （3）是否有管理评审输出。 （4）是否对检定结果进行确认、是否有确认记录； （5）是否有样品流转全过程记录（接收、领取、检测、退库、返还、处理等）。 （6）有无对质控结果有效性的评价。 （7）是否对实验室人员进行培训后，对培训效果作出评价，并有相关记录。 （8）是否对检测准确度有影响，但不能检定的辅助设备，如样品前处理设备，进行功能状态验证。 （9）当使用计算机软件采集、处理、运算、记录和报告时，是否对使用的计算机软件进行适当的维护和验证。 4 内审检查表的使用 有了检查表，虽然可使审核工作有序，按计划进行，并提高效率，但也容易陷入机械呆板的泥坑。所以有经验的审核员在按照检查表检查的同时，应十分注意灵活应用检查表的内容，并高度重视检查表以外的内容，以发现一些未列入检查表中的问题。 （1）不应只采用“是/否”问答的模式，否则会导致审核失败。 （2）切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问、评价、记录相结合应用。 （3）不要照着事先准备好的检