新版GSP内部评审.doc

****医药有限公司 GSP运行检查及处罚规定(一) 类别:质量管理组织机构及制度执行检查 序号 编码 检查项目 记录内容 责任部门 检查结论 备注 1 *0401 药品经营活动 按依法批准的许可内容从事药品经营活动 业务部 2 0501 质量管理领导小组 建立以总经理为首、副总经理及各部门负责人组成的质管领导小组 质管部 3 0502 质量领导小组职责 建立质量管理体系，实施质量方针，保证质量管理人员行使职权 质管部 4 *0601 质管机构 设立质管部，专设质管员、验收员、养护员 行政部 5 0602 质管机构职能及质量否决权 建立药品质量否决制度 行政部、质管部 6 0603 质量管理制度的执行 质管部起草质量管理制度，指导、督促质量管理制度的执行并有记录 质管部 7 0604 质管部对首营企业和首营品种的审核 首营资料（复印件加盖企业公章原印章）：1、营业执照；2、生产（经营）许可证；3、GMP或GSP认证证书；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、税务登记证和组织机构代码证；7、质量保证协议书；8、法人委托书原件；9、被委托人上岗证，身份证； 10、产品生产批件；11、质量标准；12、药品包装、标签、说明书 *0606 质量查询、质量事故或质量投诉 质量查询、投诉记录：1、品名、规格、批准文号、数量；2、单位或个人、日期、方式；3、类别；4、用户意见；5、调查结果；6、购销部、质管部意见；7、处理结果 业务部、质管部 有情况随时报，无情况时每月26号报质管部 质量事故调查处理报告：1、第一发现者、部门意见；2、质管部确认；3、原因调查；4、建议采取措施；5、批准 质管部 有事故随时报告 10 0607 质量管理机构负责验收 验收员负责药品质量验收 质管部 11 0608 质管机构指导、监督药品保管、养护、运输中的质量 设置记录：1、指导、监督内容；2、处理措施 质管部 12 0609 质管部负责不合格药品审核及对处理过程实施监督 1、品名、规格、批号、数量；2、生产企业、供应商；3、不合格原因 质管部 13 0610 质管部收集和分析药品质量信息 传递、汇总、分析、整理，每季度汇总一次。内容：1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等；2、供货单位质量保证能力情况；3、竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；4、与质量有关的数据、资料、记录、报表等；5、上级质量监督检查发现的相关质量信息；6、消费者的质量查询和质量投诉等 质管部 14 0611 质管部协助开展质量教育或培训 1、制定培训计划；2、编制培训内容；3、培训记录统计 行政部、质管部 15 *0701、0702 设置药品验收、养护等组织 1、设置验收员、养护员；2、业务上接受质管部监督指导 行政部、质管部 16 *0801 质量管理制度 1、制定公司质量管理制度；2、明确质量职能和质量责任 质管部 17 *0802 制度执行情况检查 每年年终对公司制度执行情况检查 质管部 18 0901 GSP实施情况评审 每年对公司GSP实施情况进行内部评审一次 质管部 被检查部门负责人: 检查人: 检查时间: ****医药有限公司 GSP运行检查及处罚规定（二） 类别：人员资质 序号 编码 检查项目 记录内容 责任部门 检查结论 备注 1 1001 技术职称、法规及经营知识 1、企业主要负责人具有大学专科以上学历或中级以上职称；2、熟悉法律、法规和经营知识 行政部，质管部 2 *1023、*1024、1025 质量管理负责人资质 1、具有药师以上职称；具有3年以上药品经营质量管理工作。2、在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 质管部、行政部 2 *1101、*1201、1202 质量管理部门负责人资质 1、应是执业药师；2、具有3年以上药品经营质量管理工作经历；3、可独立解决经营过程中的质量问题 质管部、行政部 3 1401、1402、*1403 质管员资质 1、具有药学中专或都相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 2、经市以上药监部门考试合格，取得上岗证；3、在职在岗，不得兼职；4、每年接受省级药监部门继续教育 质管部、行政部 4 1501、1502、 验收员、养护员资质 1、具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；2、经市以上药监部门考试合