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屏风辛苍胶囊的生产工艺及临床应用探讨 刘珂 李小娟 崔宁 魏凤群 　　（山东省莱芜市中医医院 山东莱芜 271100） 　　【摘要】目的：探讨屏风辛苍胶囊的生产工艺及治疗过敏性鼻炎的应用效果。方法：按传统的制备工艺对屏风辛苍胶囊进行质量控制，对前来我院就诊的过敏性鼻炎患者260例，随机分为治疗组与对照组各130例，两组进行基础治疗，治疗组在此基础上，予以屏风辛苍胶囊治疗，一次3粒，一日3次。对照组西药治疗。两组12周为1个疗程，治疗3个疗程观察疗效。结果：治疗组取得总有效率94.62%，对照组总有效率为70.77%，两组比较有显著性差异（﹡Plt;0.01）。结论：该组方科学合理，中药制剂的质量标准稳定可控，用于临床治疗过敏性鼻炎疗效好，而且效果稳定，复发率低。 　　【关键词】屏风辛苍胶囊；生产工艺；临床应用 　　【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）09-0024-02 　　屏风辛苍胶囊是我院自制制剂，应用时间长，临床疗效好，受到广大急慢性鼻炎、过敏性鼻炎患者的好评。近期我们对其进行生产工艺进行深入研究。考察其工艺的合理性、有效性及安全性。 　　1.生产工艺 　　1.1 处方 　　苍耳子（炒）120g，防风100g，黄芪150g，白芷100g，辛夷100g，白术100g，薄荷60g，鱼腥草100g，薏苡仁80g，细辛10g，甘草60g。 　　1.2 制备方法 　　以上十一味，取苍耳子（炒）、防风、白术、薄荷、辛夷、细辛混合，粉碎过100目筛混匀；黄芪、鱼腥草、薏米、白芷、甘草加水煎煮二次，每次1.5小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（85℃），加入上述细粉，混匀，制粒，干燥，整粒，装胶囊，灭菌 ，即得。 　　1.3 本品工艺设计思路 　　本品的制备工艺进行了具体参数的适当优选，为提高制剂的稳定性，降低有效成分的损失，保证药效，拟将处方中含挥发油成分较多的取苍耳子（炒）、防风、薄荷、白术、辛夷、细辛混合，粉碎过100目筛混匀。其余5味药：黄芪、白芷、鱼腥草、鱼腥草、甘草，主要含苷类、香豆素、生物碱、多糖、鞣质等水溶性成分，加之原方临床以汤剂入药，故选择提取苷类、香豆素、生物碱、多糖等有效成份，水提浓缩液混合均匀，制粒，干燥，整粒，装胶囊，灭菌。 　　1.4 物料的粉碎试验 　　取苍耳子（炒）、防风、薄荷、白术、辛夷混合，共640g，混匀，用型号为SF—250的万能粉碎机进行粉碎，平均分成三份，称重；过100目筛，称重料尾。计算出粉率。结果见表1。 　　 　　结果表明，混合物料的平均出粉率为98.1%，细粉合并备用，所余料尾并入水提工艺。 　　1.5 物料的灭菌试验 　　以细粉入药需进行灭菌处理，考虑到药材所含内酯、挥发油等多种脂溶性有效部位高温处理时损失较大，不宜用热压灭菌方法，故拟采用低温间歇灭菌法，为确定连续操作次数，试验如下。 　　取上述粉碎试验项下的药材细粉100g，共3份，平摊在洁净的搪瓷盘上，烘箱内60℃加热1小时，然后在室温中放置24小时，再按照上述条件第二次加热，加热和培育连续操作。3份样品分别连续操作2、3、4次。取样照微生物检查法（《中国药典》2015年版四部，1107）。结果见表2。 　　 　　1.5.2水煎煮提取工艺的因素考察试验 本品水煎煮提取工艺采用水提工艺，对影响水提工艺效果的用水总量及煎煮时间因素进行单因素考察试验及条件优选。试验安排及实验结果 取样黄芪、白术、鱼腥草、甘草（共410g），平均分成3组（每组平行2份），置2000ml烧瓶中，分别加水（参考上述吸水率的考察试验结果，3组的加水量分别设置为10倍量、8倍量、6倍量等3个水平），分别煎煮2、1.5、个小时，煎煮两次，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，上清液浓缩并定容至250ml量瓶中，摇匀，备用（共制得6份水煎液样品）。 　　1.6 胶囊填装试验 　　分别取0号胶囊81粒，各按9times;9排列于栅板式手工胶囊填充器上，分别以上述“流动性考察”项下的颗粒32.0g（按装量为0.37g，应取颗粒29.97g，经验损耗约为7%）进行填充，从自然填满起每震动3次仍以颗粒自然填满，至全部颗粒用尽，封帽后抽样10粒，依照《中国药典》2010年版一部胶囊剂装量差异项下的方法，测定每粒胶囊的装量，并计算每批胶囊的平均装量，结果见表4。 　　 　　结果显示，平均装量为0.38g，装量差异均符合《中国药典》2010年版一部胶囊剂装量差异项下的有关规定，故本品的装量可拟订为0.38g/粒。 　　2.资料与方法 　　2.1 一般资料 　　选择2014年02月～2016年03月前来我院就诊的过