中药配方颗粒的科学性.docVIP

精品论文 参考文献 中药配方颗粒的科学性 卢波 陶玉杰 王宝君 (辽源市中医院药剂科 吉林辽源 136200) 【中图分类号】R285 【文献标识码】B【文章编号】1672-5085(2013)05-0363-01 【摘要】 中药配方颗粒生产过程的科学性；中药配方颗粒质量控制的科学性；中药走向世界中药配方颗粒更具有先进性。 【关键词】 中药配方颗粒 科学性 中药配方颗粒(免煎颗粒)是传统中药饮片深加工的产物；是以符合炮制规范的优质中药饮片为原料，采用先进的提取、超微粉碎、超临界二氧化碳萃取、喷雾干燥、真空浓缩等现代高技术为手段，干法制粒而生产出来的新型中药“饮片”。其性味、功效与传统饮片是一致的，具有不需要煎煮、直接冲服、服用量小、疗效确切、卫生安全的特点，更具有科学性。 一　生产过程的科学性 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法类似，是在继承汤剂煎煮方法的基础上，结合现代高科技手段而生产出来的。 1　“先煎”、“后下” “先煎”、“后下”是传统饮片煎煮过程中必不可少的方法。“先煎”采用先煮沸10-15分钟，再投入其它药料同煮。现代研究通过正交实验方法优化工艺参数，对某些品种这个时间是远远不够的，如石斛需要煎煮2次，共4个小时；龟板、鳖甲砂炒破碎需要煎煮2次，共10个小时，是服用中药的患者很少知晓和家庭煎药无法做到的事情。而中药配方颗粒的生产是通过筛选正交实验方法优化工艺参数，结合中药化学、中药药理根据有效成份的特点，科学掌握时间，品种不同煎煮时间而异的方法生产出来的；“后下”应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。“后下”的中药是气味芳香，含有挥发油的品种，如薄荷、荆芥等。不宜久煎的中药如钩藤、大黄采用冷提法萃取而得。 2　“烊化” “烊化”的中药是指固体粘性大、必须置于煎煮好的药液中溶化一起服用。或将药物置锅内加水直火溶化，或加水隔水炖化，兑入已煎好的药汁内和匀服之。如阿胶、鹿角胶、龟板胶、鳖甲胶、龟鹿二仙胶等。家庭受环境、器具、时间等因素的影响很难做到，给患者带来很大的不便。 3　先进的科学技术的应用 ①冷提法的应用：《本草正》“大黄欲速者生用，泡汤便吞；欲缓者熟用，和药煎服”。 生大黄泻下有效成分蒽醌类受热极易分解的，大黄颗粒就是采用冷提法，确保了热敏有效成分不被坏。②超微粉碎技术的应用：是指细胞级的粉碎，使中药粉碎成几微米甚至更小。如三七、全虫、水牛角、天麻、川贝母等颗粒就是采用此法生产出来的。③超临界二氧化碳萃取技术的应用：除了前面提到的含挥发油类中药外象丹参其主要成分为丹参酮ⅡA在煎煮过程中发生化学降解，降解的速度与水、温度密切相关。药典规定丹参药材丹参酮ⅡA含量不得少于0.2%，丹参颗粒采用此法丹参酮ⅡA含量大于20%。其它如白术、穿心莲、紫草等颗粒都是此法生产出来的。 二 中药配方颗粒质量控制的科学性 1　严把原材料入厂关 ①中药材种类繁多，资源丰富，来源复杂。正品地道的中药原料是确保中药配方颗粒质量的关键，因此首先选用优良的品种，如紫草是从新疆购进的、丹参是从山东购进；地域强的药材直接从相关地区购进。东北地区的五味子、人参、刺五加、关防风、升麻、赤芍、牛蒡子、黄柏等；华北地区的酸枣仁、苍术、黄芪、柴胡、知母、葛根等；华东地区的浙贝母、麦冬、玄参、白术、白芍、菊花、元胡等。②依据药典，结合品种的特性，建立每个品种的内控质量标准。中药材的品种、产地、采收季节，明确色泽、气味、大小、浸出物、杂质、水分、有效成分的含量。如：云南三七要求50-120头；白芷40-60支；甘肃产当归浸出物不得少于50%，挥发油不得少于0.5%；内蒙黄芪需要两年生以上，浸出物不得少于18%，黄芪甲苷不得少于0.05%等。③现代分析技术在中药材鉴定中的应用。采用色谱、光谱技术鉴定药材；高效液相用于含量的测定；气相色谱用于鉴别及含量的测定。 2　企业管理的科学性 中药配方颗粒的生产企业首先必须通过《药品生产质量管理规范》即GMP的认证。GMP的管理建立了三级质量监督管理体系，每级体系下设质量保证部(QA)和质量检验部(QC)。配方颗粒生产过程的每一道工序、每一个质量监控点都有专门的QA人员全程监控。在QA的严密监控下，不合格原料不允许生产，不合格的中间品不允许进入下一道工序，不合格产品不允许出入库和销售；QC负责人负责所有的物料、中间产品、成品的检测，并将检测结果及时通知QA，使QA的监控能有效的进行。 三 中药走向世界中药配方颗粒更具有先进性 中医药在世界各地的广