BECKMAN AU2700全自动生化分析仪性能验证.docVIP

精品论文 参考文献 BECKMAN AU2700全自动生化分析仪性能验证 乔荔 彭辉 （新疆医科大学附属中医医院检验科 830000) 　　【摘要】目的 对BECKMAN AU2700全自动生化分析仪的主要性能进行评价。方法 按照美国CLIA,88的关于性能验证文件的方法，通过评价丙氨酸氨基转移酶（ALT）、甘油三酯（TG）、钾（K）、总蛋白（TP）、血糖（GLU）、镁（Mg）6个项目的精密度、正确度、线性范围、携带污染率等，评估仪器性能。结果 贝克曼AU2700全自动生化分析仪性能良好，符合ISO15189分析质量要求。 　　【关键词】全自动生化分析仪 精密度 正确度 线性范围 携带污染率 性能验证 　　【中图分类号】R608 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）14-0270-01 　　为参加医学实验室ISO15189认可,笔者参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）的仪器性能验证方法，参照美国临床实验室改进修正法案CLIA,88法案为评价标准对本院检验科一台使用了4年的贝克曼AU2700的精密度、正确度、线性范围、携带污染率进行了评价性的研究，现将结果报道如下。 　　1 材料与方法 　　1.1 仪器与试剂 贝克曼AU2700全自动生化分析仪及原装配套试剂、校准品及BIORAD中、高值质控品。 　　1.2 样品来源 均来自本院住院患者新鲜血清标本，未添加任何其他辅助成分，采集血清后，置于-20℃冰箱保存备用。 　　1.3 方法 　　1.3.1 精密度评价 以CLSI颁布的EP15-A2文件《用户对精密度和准确度性能的核实试验-批准指南》为方案，评价AU2700全自动生化仪的精密度。取BIORAD质控品水平2、水平3，上机检测，每日测定4次，每次间隔至少两小时，连续测定5天，计算批内不精密度和批间不精密度，并与1/3CLIA,88相比较，证实其性能。 　　1.3.2 正确度评价 以CLSI颁布的EP15-A2文件《用户对精密度和准确度性能的核实试验-批准指南》为方案，通过检测定值的参考物质来计算偏倚，评价AU2700全自动生化仪的正确度。 　　1.3.3 线性范围分析 参照CLSI文件EP6-A进行，选择在临床工作中发现的低值血清（L）和高值血清（H），分别按照0.8H+0.2L，0.6H+0.4L，0.4H+0.6L，0.2H+0.8L等4种配比制作混合血清样本，每个???本测定两次后取均值。采用线性回归分析，以期望值为X，以实测值为Y，计算相关系数r2,斜率b。如r2 位于0.97-1.03之间，斜率b位于0.95-1.05之间，说明在某一浓度范围呈线性。 　　1.3.4 携带污染率试验 选择高值和低值血清各一份，连续测高值血清3次，结果记录为H1、H2、H3，再连续测低值血清3次，结果记录为L1、L2、L3；携带污染率计算公式=（L1-L3）/（H3-L3）times;100%，仪器设计要求交叉污染率小于2%。 　　2 结果 　　2.1 精密度评价 显示，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、甘油三酯（TG）、钾（K）、总蛋白（TP）、血糖（GLU）、镁（Mg）6个项目的精密度均小于1/3CLIA,88的允许误差，说明精密度良好，完全满足医学实验室认可的要求。 　　2.2 正确度评价 6个测试项目的相对偏差均小于1/3CLIA,88的允许误差，说明AU2700全自动生化仪，具有较高的准确性。 　　2.3 线性范围验证 本次试验均采用临床血清样本，由于高低值样本获得的局限性，此次试验的部分临床样本浓度并未完全覆盖试剂推荐范围。本文采用平均斜率法验证分析测量范围，采用线性回归分析，判断拟合曲线是否呈线性[1]。本次试验的6个项目在测试浓度范围均呈良好的线性，相关系数均接近1，斜率均在1plusmn;0.03内???，截距与0相比较时，以上项目t值均小于t0.05，双侧，则P＞0.05，截距与0相比较时，差异无统计学意义。 　　2.4 携带污染率分析 各测定项目的携带污染率均小于2%，属可接受范围。 　　3 讨论 　　本次研究显示，贝克曼AU2700全自动生化分析仪批内不精密度、批间不精密度、相对偏差均小于1/3 CLIA,88，部分项目甚至小于1/4 CLIA,88，在线性范围的验证中，发现某些指标的线性范围甚至超出了试剂推荐的线性范围。在分析携带污染率的试验中，该仪器各项目的携带污染率都小于2%，这表明高值标本对低值标本交叉污染小，仪器对加样系统和反应系统冲洗得很干净，这是保证检测结果准确和稳定的必要条