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应对供应商 筛选稽查的流程 2017 客户稽查的类型 供应商筛选稽查（合同签署前） 研究中心稽查（协助研究中心准备） 项目稽查 文件稽查 电子系统稽查 流程稽查 药物警戒稽查 职责 所有公司员工 接到客户稽查的要求时立即通知QA/QC。 职责 – 稽查联络员 稽查前： 确保人员，设施，文件已准备就绪 稽查中： 陪同，提供文件，回答问题，安排面谈，完成稽查记录。 稽查后： 参加稽查后评估和执行整改措施（如果适用） 职责 – 质量部门 协调准备工作或担任或与PM/部门主管商定任命稽查联络员 追踪稽查信息 核实稽查准备工作 评估稽查的表现和发现的问题 审阅 稽查后纠正预防措施（CAPA）/书面回复 职责 – 项目经理 协调准备工作 通知团队成员 与QA商定任命稽查联络员 评估稽查的表现和发现的问题 执行整改措施 向客户提供书面回复或CAPA 职责 – IT 员工 参加针对计算机系统验证（CSV）或计算机系统的稽查，回答相关的问题，提供所需的文件等。 审阅并批准针对CSV或计算机系统相关发现的回复 稽查前 确认稽查细节： 稽查日期 稽查目的：供应商筛选稽查，项目稽查 稽查的范围：办公室，系统，项目，研究中心，记录 稽查日程表 稽查员的身份和隶属关系（不接受直接竞争对手的稽查员），是否有保密协议，如何来递送文件/SOP 稽查的准备 组成稽查小组，任命稽查联络员