第6章 预防医学诊断试验和筛检试验.ppt

试验的预测值与试验的灵敏度、特异度及受检人群中所检疾病的患病率有关。在患病率一定时，试验的灵敏度越高，阴性预测值越高；试验的特异度越高，阳性预测值越高。灵敏度和特异度对阳性预测值的影响较阴性预测值明显。 注：图中实线为阳性预测值曲线，虚线为阴性预测值曲线， 较粗的曲线代表灵敏度和特异度均为95%时的预测值， 较细的曲线代表灵敏度和特异度均为85%时的预测值 灵敏度越高，阴性预测值越高特异度越高，阳性预测值越高 图 6 预测值与和患病率、灵敏度和特异度的关系 似然比（likelihood ratio） 是指病例组中某种试验结果出现的概率与非病例组中该试验结果出现的概率之比。因试验结果有阴阳之分，所以似然比也有阳性似然比和阴性似然比。 阳性似然比（positive likelihood ratio，LR+）： 是指试验结果真阳性率与假阳性率之比，说明病人中出现某种试验结果阳性的概率是非病人的多少倍。其值越大，试验结果阳性者为真阳性的概率越大。一个诊断价值高的试验，LR+应显著高于1。 阴性似然比（negative likelihood ratio，LR-）： 是指试验结果假阴性率与真阴性率之比，说明病人中出现某种试验结果阴性的概率是非病人的多少倍。其值越小，试验结果阴性者为真阴性的可能性越大。 如果LR+值大，LR-值小，该试验是个理想的试验。试验分析时可以计算LR+和LR-的比值，来评价试验的阳性和阴性。 LR+/LR-为12.0/0.42 ，等于28.5，这个数值没有预期的高（一般＜50试验效果弱）。如果数据来源于2×2表，可以通过计算比值比（ad/bc=33.48）得到相同的结果。 不管是“诊断试验”还是“筛检试验”都需要针对该方法对疾病“诊断”的真实性和价值做出评价。 一、试验评价的基本步骤 试验的评价就是将待评价的试验结果与 “金标准”(gold standard)结果——进行同步盲法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。 第二节 筛检试验的评价 金标准 特定 人 群 病人 非病人 待评价 方法 评价指标 图4 试验评价的基本步骤 ＋ － ＋ － （一）确定“金标准” “金标准”指当前临床医学界公认最可靠、最权威的、可以反映有病或无病实际情况的诊断方法称为金标准（gold standard），是诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断。 活/尸检 手术发现 微生物培养 特殊检查 影像诊断 长期随访的结果 应注意：金标准会随着医学的发展不断更新，如金标准选择不当，则可造成错误分类偏倚，影响对试验的正确评价。 一些较难诊断的疾病可能没有真正意义上的金标准，或金标准复杂且昂贵、甚至使受检者遭受痛苦或冒一定风险，此时可选一种相对公认的诊断方法作金标准，但要考虑此类金标准的假阳性率和假阴性率。 （二）选择研究对象 用于评价诊断试验和筛检试验的研究对象，应能代表筛检试验和诊断试验可能应用到的目标人群。因此，筛检的研究对象应从社区人群中选择，诊断试验的研究对象应从可疑人群或高危人群中选择。 用金标准确诊‘有病’的病例，应包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例、有和无并发症的患者。 代表性使评价结果具有普遍意义。来自男性、年轻人群的试验评价结果一般不能适用于女性、老年人群。 （三）样本大小的计算 待评试验的灵敏度 待评试验的特异度 显著性检验水平α，一般为0.05 容许误差δ，一般为0.05～0.10 当灵敏度和特异度均接近50%时，可用近似公式 待评价方法的灵敏度或特异度 正态分布中累积概率等于α／2时的Ζ值(双侧) 此公式适用于p接近50%时，当预期的灵敏度或特异度小于20%或大于80％时，需对灵敏度或特异度的估计值做平方根反正弦转换。 （四）同步盲法测试 对用金标准所确定的病例组与非病例组的研究对象，用待评价试验进行同步盲法测试。 （五）整理分析资料 待评价 试验 金标准确诊 合计 病例 非病例 阳性 a(真阳性) b(假阳性) a+b 阴性 c(假阴性) d(真阴性) c+d 合计 a+c b+d n 表1 评价试验的整理表 在收集和分析试验资料时，盲法的使用具有非常重要的意义，可以减少人为的主观偏差。 假设未实施盲法，研究者可能对同样可疑的结果，倾向于将金标准确诊的病人判断为试验阳性，金标准诊断为非病人的判断为试验阴性，这样就会过高估计待评价试验的价值。 （六）质量控制 除采用同步盲法测试以保证结果的真实性外，对试验所用的仪器型号、试验条件、试验方法、所用试剂的质量、标号等要统一、标准化，尽量采用客观指标，对调查员要进行严格培训，将误差减小到最低。 二、试