加强生物材料产业化促进制药事业的发展.pdfVIP

王身国 中国科学院化学研究所研究员，博 导，国务院特殊津贴获得者。长期从事高分 子科学与生物医用高分子研究 ：研究生物 降解高分子、血液相容性高分子、生物相容 性高分子和高分子水凝胶的合成和改性，以 及微粒化和微包囊技术 ；研究生物材料在 药物控释、组织工程和修复重建方面的应 用。2001年，被 日本纯粹和应用配位化学学 会授予 “名誉会员”荣誉 ；2004年，被国际生 物材料联合会授予 “生物材料科学与工程国 际Fellow”荣誉。现任((Biomaterials))杂志的 Associateeditor，中国生物材料委员会、中 国机械学会生物制造分会、中国生物医学工 程学会组织工程分会和生物材料分会等学 术团体的委员。曾发表论文330余篇，合著9 册，获授权专利25项。 加强生物材料产业化 促进制药事业的发展 ■ 文 ／王身国 中国科学院化学研究所 生物医用材料，又称生物材料，是 用时都会直接或间接地同机体组织相 经过从实验室研究到扩大试验、应用 指用于诊断、治疗、修复或替换人体损 接触，因此材料的生物安全性—— 即 开发试验，以及从动物试验到临床试 伤组织、器官或增进其功能的材料。生 材料的生物相容性 (包括组织相容性 验的漫长而严格的审查，在获得 国家 物材料的种类繁多，包括天然材料和 和血液相容性)是关系到该材料能否 食品药品监督管理局颁发的临床试验 合成材料、金属材料和非金属材料、有 被认可为生物材料的关键 ；．1ikJ,b，材料 批件后才能准予临床试验和应用 ；并 机材料和无机材料、高分子材料和小 的加工性能、耐灭菌性能，以及材料的 且在达到规定的临床病例数和通过严 分子材料等不同性质和呈固体、凝胶 生物可降解性能和力学性能等则会关 格的审查、在获得国家食品药品监督 或流体等不同形态的物质。由于生物 系到该材料能否真正在生物医学领域 管理局颁发的准产批件后，企业才能 材料是用于诊断、治疗 修复或替换人 得到应用，以及该材料有可能被应用 予以投产。所以生物材料的产业化是耗 体损伤组织和器官的材料，它们在应 的生物医学领域。因此，生物材料都需 时长、费用高、并且风险也大的漫长过 阿 AdvancedMaterialsIndustry 程。然而—旦生物材料的产业化得到批 药物制剂，直至最先进的利用药物制 异物反应的隐患，还可使患者免受二 准，由其产生的经济效益也将是极为 剂颗粒大小、或制剂同病灶部位间的 次取出手术的痛苦。将生物降解高