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POCT相关政策2009-8一、医疗机构临床实验室管理办法与检查表 POCT部分 的解读管理办法概述发布部门：卫生部实施时间：2006-6-1制定目的：加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全制定依据：《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等管理办法结构第一章 总则 1~5第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定 6~21第三章 医疗机构临床实验室质量管理 22~32第四章 医疗机构临床实验室安全管理 33~43第五章 监督管理 44~52第六章 附则 53~56实验室检查对医院评审三级综合医院评价指标参考值 ……（十九）临床化学室间质评全年平均及格（VIS≤120）。（二十）血液学室间质评全年平均及格（改良偏离指数DI≤2）。（二十一）免疫室间质评全年平均成绩在全国平均水平以上。（二十二）细菌室间质评全年鉴定正确率≥80％。 ……（三十二）大型设备检查项目自开具检查报告申请单到出具检查结果时间≤48小时。（三十三）血、尿、便常规检验、心电图、影像常规检查项目自检查开始到出具结果时间≤30分钟，生化、凝血、免疫等检验项目自检查开始到出具结果时间≤6小时，细菌学等检验项目自检查开始到出具结果时间≤4天。 ……（四十七）患者、医师与护理人员对检验科服务满意度≥90％。 ……管理办法二十一条的曲解 第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。曲解：不能开展POCT项目检查表对二十一条的解释通用要求类别序号《管理办法》条款检查内容检查方式评分标准分值扣分得分扣分原因及备注（一）医院管理5非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费。(2章21条)5.1 有无科研实验室出具检验报告并收取患者费用（除外POCT）现场随机抽查20份病历中的检验报告单；核准开展收费项目的临床实验室名单。　　　　　管理办法对POCT的要求（二十九条） 第二十九条 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。检查表对二十九条的解释通用要求类别序号《管理办法》条款检查内容检查方式评分标准分值扣分得分扣分原因及备注（一）医院管理8医疗机构应当对床旁检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。(2章29条)8.1 是否有对床旁检验项目与检验科相同检验项目的比对计划？是否至少每半年进行一次比对？比对方案可参考23.4检查文件、记录现场抽查　　　　　检查表 通用要求 23.4类别序号《管理办法》条款检查内容检查方式评分标准分值扣分得分扣分原因及备注（二）实验室管理23医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗结构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。（3章30条）23.4实验室内采用不同方法或仪器检验的同一项目，是否进行一致性比较？检查文件和记录　　　　　23.4一致性比较条目23.4实验室内采用不同方法或仪器检验的同一项目，是否进行：至少使用20份标本一致性的比较，每份标本进行双份检测，在1天或3~5天完成检测？定期实施比对（至少每半年一次）？及时解决比对试验中出现的问题，并保留此记录？可否识别每个临床标本检测所使用的特定仪器？ 回顾：管理办法对POCT的态度允许需进行一致性比较无具体管理政策……国内对POCT的管理临检中心中国医院协会会临床检验管理专业委员会中华医学会检验分会中国医师协会检验医师分会未来检验格局展望临床实验室独立实验室POCT检验的本质与存在本质：检验标本，提供诊断信息。存在价值：服务于临床与患者存在环境：二、床旁检测管理办法概况发布部门：卫生部实施时间：审批中，尚未出台起草部门：医院管理协会POCT分会制定目的：凡开展床旁检测工作的医疗机构均适用本办法。偏重于质量控制根据：《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》等。结构总则第一章：组织管理第二章：床旁检测人员的培训第三章：质量保证计划第四章：人员健康和安全第五章：结果第六章：附则组织管理床旁检测人员的培训管理者：POCT管理机构执行者：POCT协调者？厂家？培训内容：1.开展床旁检测的目的、意义、局限性；床旁检测试剂选用、相关操作；质量保证、报告分析等相关知识。2. 学习《床旁检测管理方法》。3. 检验中可能出现的干扰因素，包括临床原因、饮食、采血部位等的影响。4. 标本收集的注意事项。5. 医院内报告结果的程序（原始结果，记录，复核，正式报告等）。6.质量保证措施（包括日常室内