恰玛古胶囊干预大肠癌FOLFIRI方案副反应的随机对照临床试验.docVIP

精品论文 参考文献 恰玛古胶囊干预大肠癌FOLFIRI方案副反应的随机对照临床试验 朱艳华1 唐勇2 雷君1 张立平1 何文婷1 罗玲娟1 张洪亮1（通讯作者） (1 新疆维吾尔自治区中医药研究院 830000 ;2 新疆医科大学附属肿瘤医院 830000) 【摘要】目的：探讨恰玛古胶囊干预FOLFIRI方案治疗晚期大肠癌的副作用。方法：将符合条件的64例大肠癌患者，随机分为对照组，试验组，两组均给予一周期FOLFIRI标准化疗，试验组加服恰玛古胶囊15粒一日三次，连服14天。对照组给予模拟剂胶囊15粒一日三次，连服14天。治疗前进行生活质量评分、血尿便常规、肝肾功，自化疗开始每日记录大便次数，及发生腹泻出现时间，14天后再次评价上述指标，并密切观察化疗期间的各项副反应。结果：共观察61例，试验组31例，对照组30例。试验组恶心呕吐及白细胞减少发生率少于对照组，生活质量优于对照组。结论：恰玛古可以减低化疗对白细胞的抑制，降低恶心呕吐的发生，并可以提高化疗期间生活质量。 【关键词】恰玛古 大肠癌 FOLFIRI 化疗副反应 生活质量 【中图分类号】R73-3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）22-0141-02 近几年，大肠癌患者急剧上升，因发病时多为晚期，多数无手术机会，主要以化疗为主，而FOLFIRI方案作为晚期大肠癌的二线化疗方案在大肠癌的治疗中起着举足轻重的作用，腹泻是其常见副反应，使用药物干预其副反应减是十分必要的。2010年3月-2013年4月，我们进行恰玛古胶囊干预大肠癌FOLFIRI化疗副反应的随机、双盲、双模拟对照试验，观察恰玛古胶囊干预FOLFIRI方案的副作用，纳入病例64例，出组3例，共观察61例，现报道如下： 1.资料与方法 1.1一般资料 由新疆维吾尔自治区中医药研究院、新疆医科大学附属肿瘤医院等提供64例大肠癌患者均符合如下条件：1. 男女患者，年龄18-75岁。2. 经病理学确诊的需行FOLFIRI方案化疗的Ⅲ-Ⅳ结直肠癌患者。3.预计生存期超过3个月者。4. KPSge;60分。5. 无严重心肝肾器官疾患，血象、肝肾功能在正常范围内者，心功能正常。6. 近1月内未服用过抗癌中药及免疫调节剂者。7.患者及其家属知情同意并愿意配合填写观察表。采用随机、双盲、双模拟对照试验，随机数字由新疆维吾尔自治区中医药研究院统计咨询室提供并负责随机序列隐藏，将符合入组标准的患者64例随机分成二组：对照组33名，其中，男21例，女12例，年龄36-71岁，中位年龄58岁，结肠癌25例，直肠癌8例，病理分期III期6例，IV期27例；试验组31名，其中，男20例，女11例，年龄42-73岁，中位年龄62岁，结肠癌26例，直肠癌5例，病理分期III期24例，IV期7例，2组性别、年龄、病情等方面比较无统计学意义（P＜0.05），具有可比性。 1.2治疗方法 对照组，试验组均给予一周期FOLFIRI标准化疗，试验组加服恰玛古胶囊15粒一日三次，连服14天。对照组给予模拟剂胶囊15粒一日三次，连服14天。治疗前进行生活质量（量表采用欧洲癌症研究与治疗组织生命质量测定量表 EORTC QLQ-C30 V3.0中文版）、血尿便常规、肝肾功、自化疗开始每日记录大便次数，及发生腹泻出现时间，14天后再次评价上述指标，并密切观察化疗期间的各项副反应。试验期间各院纳入病例药品发放由新疆维吾尔自治区中医药研究院科研护士固定专人统一管理。 1.3观察指标 1.3.1化疗引起腹泻情况 根据NCI腹泻观察表记录两组腹泻情况并进行分级，其中发生Ⅰ-Ⅳ级腹泻的病例为阳性病例。 1.3.2化疗副反应按WHO急性毒性反应分级标准观察化疗药物的毒性反应，包括胃肠道反应、骨髓抑制、肝肾功能损害等。 1.3.3生活质量评价 量表采用欧洲癌症研究与治疗组织生命质量测定量表 EORTC QLQ-C30 V3.0中文版评价治疗前后患者生活质量的情况。 1.4统计学分析 应用SPSS17.0统计软件进行数据分析，计量资料采用均数plusmn;标准差描述，采用t检验；计数资料采用卡方检验。 2 结果 纳入64例病例中，3例出组，其中试验组2例，对照组1例，出组原因为未按时服用药物胶囊。 2.1腹泻 两组腹泻情况如表1所示，未发生Ⅳ级腹泻不良事件