10版药典三部通则与05版比较及简介.pptVIP

2010版《中国药典》三部 通则部分;一;一; ; ; ; ; ; ; ; ; ;一;生物制品生产检定用菌毒种管理规程 一、总则 1、菌毒种按《人间传染的病原微生物名录》?为基础分类。05版为《中国医学微生物菌毒种保藏管理办法》。 2、生产和检定用菌毒种，包括DNA重组工程菌菌种，来源途径应合法，并经国家药品监督管理部门批准。菌毒种由国家药品检定机构或国家药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。05版包括来自人和动物的细胞。 3、生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次，并经国家药品监督管理部门批准。05版没有此规定。 4、菌毒种的传代及检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。05版为微生物和医学生物实验室生物安全通用准则。 二、菌毒种登记程序（无变化）;三、生物制品生产用菌（毒）种生物安全分类（新增） 以《人间传染的病原微生物名录》为基础，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将生物制品生产用菌（毒）种分为四类： 　　1、第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 　　2、第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 　　3、第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 4、第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。;四、菌毒种的检定 4、应对生产用菌毒种已知的主要抗原表位的遗传稳定性进行检测，并证明在规定的使用代次内其遗传性状是稳定的。减毒活疫苗中所含病毒或细菌的遗传性状应与原始种子批和/或主种子批一致。（新增） 五、菌毒种的保存（无变化） 六、菌毒种的销毁（无变化） 七、菌毒种的索取、分发与运输（05版为菌毒种的交换） 1、索取或邮寄菌毒种，应按《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》执行。05版微生物和医学生物实验室生物安全通用准则;生物制品国家标准物质制备和标定规程 二、标准物质的种类 国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g, mg等）表示。 其他条款无变化;生物制品分批规程 2、生物制品批号和亚批号的编制 亚批号的编码顺序为“ 批号 – 数字序号”。 如某制品批号为：200801001，其亚批号应表示为：200801001-1，200801001-2，……。（新增） 3、同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品作出评定。（修改）;4、批、亚批及批号确定的原则(修改) 成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。 制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并易于追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是均一的。 单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况： （1）半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批。 （2）半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批 (或亚批)号。 （3）半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同亚批。 （4）半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批号。 ;生物制品分装和冻干规程 二、分装、冻干用容器及用具（修改） 1、分装容器的灭菌处理工艺应经验证并确保达到灭菌效果。05版规定具体的温度、时间、方法，如121℃1小时、180℃2小时 三、分装、冻干车间及设施（增加） 2、以下情况不得使用同一分装间和分装、冻干设施进行分装、冻干： （1）不同给药途径的疫苗； （2）预防类生物制品与治疗类生物制品； （3）减毒活疫苗与灭活疫苗； （4）血液制品进行病毒灭活处理前与灭活后处理。 3、交替使用同一分装间和分装、冻干设施时，在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁效果应定期验证。;五、待分装半成品的规定（修改） 1、除另有规定外，半成品自配制完成至分装的放置时间应不超过规定的检定时间。05版:最近一次无菌检查不得超过6个月，超过