药店抽样及稽查.pptVIP

药品零售企业抽样及稽查;一、药品抽验工作;(一)任务来源;1．抽验计划;■ 2013年流通环节相对人数量：药品零售企业149家(均为连锁门店)，歇业3家；药品批发企业2家；医院制剂1家；饮片生产企业1家；医疗机构共33家······■ 减免抽验条件：对近两年内无抽验不合格药品，并无违法、违规记录的药品零售企业，可以免除本年度药品监督抽验。实际抽验涉及药品零售企业112家114件。但专项抽验、评价抽验以及发现药品质量有可疑的除外。■ 抽验计划确认后，需将计划按月份输入药品抽验系统;2．基础知识;第十六条　药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期???产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。　　;　第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。　　;■ 药品零售企业中常见药物剂型： 片剂：指药物与适当的辅加成分混匀后通过加工制成的片型制剂，主要供内服。一般包括普通压制片（素片）、包衣片（糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片） 、缓释片、控释片、泡腾片等。 　溶液剂：一般指药物的内服或外用溶液，其溶媒多为水、醇或油类。 包括口服溶液（混悬、乳剂，中药—合剂）、酊剂、糖浆剂，外用的有搽剂、洗剂等。; 胶囊剂：根据装入药物所用胶囊材料不同，分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂等，一般供口服用。胶囊剂可掩盖药物的苦味及特殊异味，还可提高药物的稳定性及提高药物的生物利用度，如缓释胶囊可延缓药物的释放；肠溶胶囊可保证遇胃酸后易被破坏的药物的药效。 　颗粒剂：又称冲剂或干糖浆。是近年发展较快的一种剂型，尤其多用于儿科。 ; 软膏剂：将药物加入适宜基质中制成一种易涂于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂。 　栓剂：指药物与适宜的基质制成供腔道给药的固体制剂，通常用于肛门塞入作全身或局部治疗，少数用于阴道、尿道。  除上述剂型外，常见的、丸剂、散剂、滴剂(滴眼剂、滴鼻剂)等。 中药饮片：中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”。根据来源分为矿物质、动物类、植物类。中药饮片归属处方药管理。;■贮存条件对药品质量的影响 ： 环境中空气、温度、湿度、紫外线、包装容器和昆虫、微生物是药品变质的主要因素。所以不同类型、不同剂型的药品贮存条件也各不相同，常见的保存要求有常温存储、冷藏存储以及凉暗存储。常温指10-30℃，冷藏指2-10℃，凉暗指不超过20℃避光保存。药物性质稳定，温度对其性能影响不大的药物均可常温存储，而遇热易变质、挥发的药物就必须冷藏，而对光热都敏感的药物则需凉暗保存。; 片剂最怕湿。片剂中含有淀粉等辅料，容易吸湿而产生碎片、潮解和粘连。糖衣片吸潮后会出现花斑、变色，甚至发生膨胀和霉变，不仅让药效大打折扣，有时还会出现毒副作用。如阿司匹林，受潮后会分解成水杨酸和醋酸，具有高浓度的酸性，变质药品会散发醋酸味，对胃肠道刺激很大，可能会诱发胃黏膜出血。易受潮的还有胶囊剂等。 ; 维生素类怕光。西药基本都是化学制剂，阳光中的紫外线会加速其变质，药效也会降低，比如常用的维生素C和鱼肝油遇光后药效会降低；硝酸甘油作为心脑血管患者的急救药物，如果不避光避热保存，会失去药效而延误病情；还有抗生素类、注射剂药品也是如此。 糖浆怕冷。把糖浆放在冰箱里，会使其出现沉淀、结晶，让药物浓度不均匀，服用时剂量不准确，还会影响疗效。如果是皮肤外用乳膏剂，一旦温度过低，会导致基质分层，影响药效。; 胶囊怕热。胶囊受热会出现软化、粘连等现象；眼药水会产生絮状物、霉变、结晶等；冲剂受热容易发黏、结块、生虫；栓剂多用于插入肛门和阴道中，在人体37℃的体温下逐渐被吸收，在酷暑中很容易发生质变；一些特殊药物，如胰岛素、丙种球蛋白等，应该放在2℃—10℃的冰箱中冷藏。 中药最怕虫。中药多为膏、丹、丸、散类制剂。制作这些药物时常添加蜂蜜，所以特别招虫子。中药饮片中蜜灸类易霉变出虫，如黄芪、款冬花、甘草。 ;■熟悉药品抽样依据、制度与方法 ： ◆ 《药品质量抽查检验管理规定》（2006年） ◆ 《上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法》（2005年） ◆ 《中华人民共和国药典（2010版）》