药物制剂技术(于广华)5-6模块五 其他制剂 专题六 滴丸制剂技术.pptVIP

模块四　固体制剂 专题一 栓剂制剂技术 专题二 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂制剂技术 专题三 膜剂制剂技术 模块五　其他制剂 专题四 气（粉、喷）雾剂制剂技术 专题五 浸出制剂和中药制剂技术 专题六 滴丸剂制剂技术 教学目标 掌握滴丸剂的概念、特点、处方组成；掌握滴丸剂基质和冷凝液的种类及选用。 掌握滴丸剂的生产工艺；学会滴丸剂的制备和质量检查。 学会典型滴丸剂的处方及工艺分析。 专题六 滴丸剂制剂技术 例1 灰黄霉素滴丸 处方：灰黄霉素 1份 PEG6000 9份 制法：PEG6000油浴加热135℃，加入灰黄霉素细粉，不断搅拌使全部熔融，趁热过滤，置贮液瓶中，135℃保温，管口内、外径分别为9.0mm、9.8mm的滴管滴制，滴速80滴/min，滴入含43%煤油的液体石蜡(外层为冰水浴)冷却液中，冷凝成丸，液体石蜡洗至无煤油味，用毛边纸吸去黏附的液体石蜡，即得。 专题六 滴丸剂制剂技术 【典型制剂】 例2 芸香油滴丸 处方：芸香油 200ml 硬脂酸钠 21g 虫蜡 8.4g 纯化水 8.4ml 制备：前三种物料放入烧瓶中，摇匀，加水后再摇匀，水浴回流，时时振摇，使熔化成均匀的液体，药液保持65℃由滴管滴出（滴头内径4.9mm，外径8.04mm），滴入含1%硫酸的冷却水液，滴丸形成后取出，浸于冷水中洗去附着的酸液，吸去水迹，即得，丸重0.21g。 专题六 滴丸剂制剂技术 【典型制剂】 【问题研讨】 什么是滴丸剂？其处方、生产工艺、质量有何要求？如何制备？ 滴丸剂中除主药和附加剂以外的辅料称为基质， 分水溶性和非水溶性两类。 应具有良好的化学惰性，不与主药发生化学反应，不影响主药的作用及对主药的检测 对人体无害；60～100℃能熔化成液体，遇冷却液又能立即凝固，室温下能保持固体状态。 专题六 滴丸剂制剂技术 一、滴丸剂的处方 水溶性基质：聚乙二醇类、聚氧乙烯单硬脂酸酯（S-40）、硬脂酸钠、甘油明胶、尿素、泊洛沙姆等； 非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、氢化植物油、十八醇（硬脂醇）、十六醇（鲸蜡醇）等。 生产中也常将水溶性和非水溶性基质混合使用，容纳更多的药物，调节溶出速度或溶散时限。 专题六 滴丸剂制剂技术 一、滴丸剂的处方 冷凝液 应安全无害；与主药和基质不相互溶； 性质稳定，不与主药等起化学反应； 具有适宜的表面张力及相对密度，以便滴丸能在其中缓慢上浮或下沉、冷凝、收缩。 专题六 滴丸剂制剂技术 水溶性冷凝液：水、乙醇，适用于非水溶性基质； 非水溶性冷凝液：液状石蜡、二甲基硅油、植物油、汽油或其混合物等，适用于水溶性基质。 一、滴丸剂的处方 基质 药物 均匀分散 滴制 冷却 洗丸 干燥 选丸 质量检查 包装 滴丸 专题六 滴丸剂制剂技术 滴制法：将药物均匀分散在熔融的基质中，再滴入不相混溶的冷凝液里，冷凝收缩成丸。 滴丸剂生产工艺流程 二、滴丸剂的制备 专题六 滴丸剂制剂技术 滴丸机示意图 专题六 滴丸剂制剂技术 （1.储液罐，2.保温药液输送管道，3.药液滴罐，4.冷却柱，5.出粒管， 6.传送带，7.集丸机，8.离心机，9.振动筛，10.干燥机） 三、滴丸的质量检查 外观 大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附的冷凝液。 重量差异 溶散时限 30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。 专题六 滴丸剂制剂技术 滴丸剂的平均重量 重量差异限度（%） 0.03g以下或0.03g ±15% 0.03g以上或0.30g ±10% 0.30g以上 ±7.5% 包衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异