麻精药日常监管PPT.ppt

麻精药品日常监管 ;一、麻精药品管理概况 二、麻精药品管理存在问题 三、案例分析 四、麻精药品企业检查要点 ; 一、麻精药品管理概况 （一）法律依据 《药品管理法》、《禁毒法》 《麻醉药品和精神药品管理条列》 药监局配套文件(必须贯彻落实) 《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》 （药监、公安、卫生） 《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试 行）》 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》 《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》 ;卫生等部门配套文件 卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知 卫生部关于印发《麻醉药品、精神药品处方管理规定》的通知 卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的通知 关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 总后勤部等《军队麻醉药品和精神药品供应管理办法》 ; 5、实验研究实行立项制。 临床前研究应获批准，包括麻精及其复方制剂。 6、生产实行定点生产和计划制度。 麻醉、一精药品和二精原料药定点生产和生产计划由国家总局批准。 二精单方制剂定点生产和生产计划由省局批准。 ;包装、标签、说明书印有标志。;7、经营实行定点经营制度。 风险程度：麻醉和一精药品经营、二精药品经营两类管理。 经营方式：麻醉和一精药品只可批发、不得零售；二精药品既可批发又可零售。 原料和制剂批发：麻醉和一精药品制剂实行定点批发制度；原料药不允许流通，生产企业直调；小包装的纳入麻药渠道经营。;麻醉和一精药品制剂批发又分为全国性批发和区域性批发。 麻醉和一精药品制剂定点批发企业应符合布局要求，有数量限制。 《关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安[2012]362号） 麻醉和一精药品定点批发企业还应具有供药能力和安全经营的管理制度。;二精药品实行定点批发制度，但无严格数量限制。 二精药品零售也实行定点制度，但只有实行“统一进货、统一配送、统一管理”等三统一管理的药品零售连锁企业经市级局批准方可经营。 二精药品零售凭专用处方、按规定剂量，处方保存2年 。 二精药品禁止无处方或超剂量销售、不得向未成年人销售。;8、生产使用实行年度计划制。麻醉、一精药品原料需用计划国家批。二精药品原料需用计划省级批。 非药品企业购用咖啡因的每次购买由省级审批。 教学、科研用麻精药品由省级审批。（医疗用毒性药品下放市州局） 标准品、对照品由省级批准后向国家局批准单位购买。;9、医疗使用实行许可制。 医疗机构需要使用麻醉和一精药品的，应当经所在地市级卫生部门批准，取得购用印鉴卡。 医疗机构应当凭印鉴卡向本省行政区域内的定点批发企业购买麻醉和一精药品。(甘肃省食品药品监督管理局 甘肃省卫生厅关于调整麻醉药品和第一类精神药品经营方式的通知 甘食药监发〔2013〕13号) 定点批发企业向医疗机构销售麻醉和一精药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。 ;10、用于戒毒的麻精药品实行专门管理。 《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》（国食药监安【2006】230） 美沙酮口服液（美沙酮维持治疗用） 11、储存管理：麻醉、一精药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。 二精药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。;生产麻醉、一精药品以及使用麻醉、一精药品生产普药的药企，应当设立监控系统。 12、运输实行证明制。 国家局、铁道部、交通部、民航总局《关于印发麻醉药品和精神药品运输管理办法 的通知》 （国食药监安[2005]660号） 铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉和一精药品。采用集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。道路运输麻醉和一精药品必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。水路运输麻醉和一精药品时应有专人押运。;13、邮寄实行证明制。 国家局、国家邮政局《关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知》（国食药监安[2005]498号） 14、建立监控信息网络。 实现方式：药品电子监管。 (药监、公安、卫生 甘食药监安〔2007〕363号);15、对滥用造成危害的品种。 采取行政措施：撤消文号和药品标准。 发现安全隐患： 应责令立即或限期排除，涉嫌流弊采取查封、扣押。 16、过期、破损的药品。 要登记、销毁， 收缴的药品必须销毁，用于教学研究经批准可除外。 17、发生丢失、被盗的。 要报案，公安机关及时调查，有关部门配合。;18、药用罂粟壳管理办法另行制定 。 19、麻药复方制剂生产所需麻药原料购进、储