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质量和疗效一致性评价培训PPT
; 已发布文件;一、政策文件;发布工作文件;二、工 作 目 标;;主 要 目 标; 提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致;三、任 务 分 工;2; 制定规划、建立工作机制、发布信息;仿制药质量一致性评价办公室;省级食品药品监督管理机构;中 检 院 组织样品复核检验和有关申报资料的评审;四、评价对象与时限要求;评 价 对 象;时 限 要 求;五、参比制剂选择;选择原则与备案程序;参比制剂遴选;参比制剂备案程序;参比制剂备案程序;参比制剂遴选;参比制剂备案进展;参比制剂·一次性进口;无参比制剂的原则;五、评价方法与程序;;评 价 方 法;适用于仿制药一致性评价中
普通口服固体制剂的
体外研究工作;参比制剂所需批次？
参比溶出曲线稳定性问题
不同溶出仪之间结果差异考察
一致性评价的品种，以体内BE等效了，还有必要做体外溶出吗？
;生物等效性试验;人体生物等效性试验豁免指导原则;2016.5.18 总局正式公布《人体生物等效性试验豁免指导原则》。
适用于仿制药一致性评价中普通口服固体常释制剂申请生物等效性豁免。
基于国际公认的生物药剂学分类系统(BCS)建立的。
详细规定了不同分类的药物申请豁免需提供的资料。
不适用基于BCS生物分类豁免的药物。
BCS分类以及分类要求和常用实验进行描述。;生物等效性豁免注意的问题;临床有效性试验;仿制药临床有效性试验基本考虑;一致性评价工作程序;六、保 障 措 施; 一致性评价办公室： 政策和工作程序;保 障 措 施;开设“仿制药一致性评价”信息专栏，
发布一致性评价工作进展，
公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息;七、激 励 政 策; 总局及时公布评价结果，产品说明、标签可标注通过标识;885;谢 谢
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