规范文件档案管理在农村药品两网建设中的作用初探介绍一本适用农村卫生所药品监管的lt药品管理手册gt研究.pdfVIP

“ ” 规范文件档案管理在农村药品 两网 建设中的作用初探 介绍一本适用农村 卫生所药品监管的 药品管理手册 雷振宇 吴施 江西省宜春市药品监督管理局丰城分局 331100 基层药品监管 特别是乡镇以下的村级 以下称“农村” 药品监管 直接关系到居住在农 村的占我国人口总数2/3 多数广大基层老百姓的利益 据不完全统计 一个经济中等发达县的农 村卫生所 含个体诊所等 下同 的年用药总量 约相当于该县乡镇卫生院 一级医院 和县 级医院 二级医院 及其它专科医院用药的总和 而目前已发现的假劣药品案大多发生在农村 或者以农村为销售对象 由于历史 经济 法律 科学文化 利益所有制 地域及交通等原因 农村的药品质量堪 忧 药品监管处于比较低的水平 还有很多工作要做 农村卫生所和个体诊所在经济上大多都 是自负盈亏 受利益驱使 到非法市场采购药品或非法药贩走村窜户送药上门的现象时有发生 屡禁不止 非法行医伴随着非法用 卖 药 药品贮存保管条件差或者不按规定要求保管药品 用过的一次性使用无菌医疗器械不按规定消毒毁形 甚至有意不毁形而以高于毁了形的价格专 门等待非法回收者上门收购 农民兄弟文化水平低或者缺少相关的知识 无法对自身的权益进 行有效地保护 加之我国对医疗机构用药没有实行“许可证”管理制 无法形成有效地社会监督 行医人员的业务素质低下表现出来的对国家法律法规 国家政策的麻木 转变成对老百姓利益 的漠视 特别是对药品 医疗器械 的购进 保管 使用 个人健康体检等等与之执业相关的 各种必需的文件材料和档案的收集保管 由于习惯 条件或者少数人的故意 几乎没有一家能 按要求做好 给农村药品的规范管理和依法监督带来诸多不便 也给监督稽查的调查取证工作 带来了一种永远搞不清真相的模糊 上述现象在一些地方十分普通 如果依法进行逐个查处 依现有的县级药监机构的力量根 本无法胜任 同时大多数行医人员的家境实在经不起这种处罚 否则将直接影响甚至严重影响 其家庭生活 行政处罚决定难以执行 自然就有违执法者的初衷 从维护社会稳定 促进社会 文明进步的角度出发 笔者认为加强教育引导 规范管理辅之于有效地监管手段将取得事半功 倍的效果 根据实际工作的需要 总结以往的经验教育 结合当前农村药品“两网”建设的开展 笔者 设计了一种适用于农村卫生所药品监管的“小型医疗机构 卫生所 门诊部 个体诊所 药品管 理手册” 以下简称“手册” 专门用于农村药品监管 1 持册人和使用要求 1.1 持册人 为在相应行政区域内依法取得 医疗机构执业许可证 的农村卫生所 门诊部 个体行医人员 1.2 使用要求 手册 所涉及的均为相关法律 法规及法律法规要求的行为规范文件 除 “ 一次性使用无菌医疗器械使用后毁形处置” 由持册人逐日填写外 其它项均由药监部门或其它 相关单位填写 手册 是持册人合法用药和到配送站 代购点购药或领药的凭证和票本 是开展涉药相 关活动的记录本 不得转借 1.3 使用期限和换册 手册 有效使用期限为一年 期满后凭本 手册 换新册 依法歇 业或被吊销 医疗机构执业许可证 的除外 2 手册 基本内容 2.1 法律法规摘录 主要收集了与之执业相关的 药品管理法 药品管理法实施条例 医疗器械监督管理条例 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 暂行 等有关条文 涉及到其资格 权利 行为要求和相关法律责任 2.2 机构的基本情况 其内容基本是“医疗机构执业许可证 的复制 增加了与其执业范围 相应的用药范围 2.3 涉药人员基本情况登记表 有姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 照片等内容 2.4 培训学习记录 用作有关单位和部门举办相关法律政策学习班和会议的出席和成绩记 录 2.5 涉药人员健康检查记录表 2.6 不良记录登记表 2.7 其它记录表 2.8 一次性使用无菌医疗器械使用后毁形处置记录 手册 设计了每天记录并可用于全年 的表格 包括领用数量 毁形数量 消毒方法 毁形人 处置人等栏目 2.9 现场检查笔录 用于药监部门对其进行日常检查的记录 一式二联 设计了