药事管理--药事组织.ppt

第三章 药事组织;本章主要内容;第一节　药事组织概述;一、组织的含义;二、药事组织含义;Date;1998年前我国药品监督管理体制;1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整;食品综合监督管理;第二节 药品监督管理组织;一、药品监督管理组织体系; ;药品监督管理行政机构;药品监督管理的技术机构; ;省以下垂直管理？;3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。 4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。 ;三、药品监督管理部门设置与职能;（一）国家食品药品监督管理局;药品注册司;药品安全监管司;药品市场监督司;（二）省药品监督管理局职能; 负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。 ; ; ;省药监局职能处室;四、药品监督管理技术机构;（一）药品检验机构;（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。 （3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或 起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药 品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标 准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、 标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收 集、鉴定审核、保存和分发。 ??……… ;2、省、自治区、直辖市药品检验所;（二）国家药典委员会;国家药典委员会组织结构;（三）药品审评中心;Date;（四）药品评价中心(CDR);Date;（五）药品认证管理中心(CCD);（六）中药品种保护委员会(NPTMP);第四节 药学教育、科研组织和社会团体;一、药学教育组织;二、药学科研组织;三、药学社会团体; ; ; 专业委员会;（二）药学协会;第六节 国外药事管理体系;一、美国药品监督管理体制及机构;FDA;FDA对药品的监督管理;FDA 组织机构图 ;6个中心;州政府的药品监督管理机构;主要职责