清热祛疮口服液的制备与质量标准研究.docVIP

精品论文 参考文献 清热祛疮口服液的制备与质量标准研究 蒋冬霜 南京中医药大学附属徐州市中医院 221003 【摘 要】目的 通过对清热祛疮口服液的制备工艺、煎煮、除杂、浓缩、质量标准等进行了具体的研究。方法 生产工艺采用了天然澄清剂对中药提取液进行的除杂处理，并用薄层层析法对清热祛疮口服液进行性状及5种方法的定性鉴别。结果 制订了清热祛疮口服液的制备工艺及质量标准，并进行了治以宣肺清热，凉血解毒的组方研究、有效成分保留率较好的工艺研究。结论 本制剂通过组方研究、工艺研究等方面，表明该口服液，组方合理，工艺可靠，质量稳定，临床疗效满意。 【关键词】清热祛疮口服液；制备工艺；鉴别；质量标准；组方研究 【中图分类号】R283.6 【文献标识码】A 【文章编号】2096-0867（2016）11-187-02 寻常痤疮又名青年痤疮。是一种毛囊、皮脂腺的慢性炎症。祖国医学早在《内经》时代已有称“痤”之记载，《素问．生气通 天论篇》曰：“劳汗当风，寒薄为皶，郁乃痤。”张介宾注曰：“形劳汗出，坐卧当风，寒气薄之，液凝为皶 ，即粉刺也，若郁而稍大，乃形小节，是名曰痤。”王冰在《黄帝内经素问》注释中更道：“时月寒凉，形劳汗出 ，凄风外薄，肌腠居寒，脂液遂凝，蓄于玄府，依空渗涸，皶刺长于皮中，形如米，或如针，久者上黑，长一分 ，余色白英而瘦（疑为“痤”）于玄府中，俗曰粉刺，解表已，玄府谓汗空也。痤，谓色赤，脂愤内蕴血脓， 形小而大，如酸刺枣，或如按（疑“豌”）豆，此皆阳气内郁所为，待耎而攻之，大甚出之。“这与现代皮肤病学所论痤疮与青春期雄激素增多，皮脂腺增大皮脂分泌增多，同时使毛囊、皮脂腺导管角化过度，皮脂瘀积于 毛囊形成脂栓（此即中医所谓因青春期“相火炽甚”，“阳气内郁”，“脂液遂凝，蓄于玄府”），同时，皮 脂被毛囊中存在的痤疮棒状杆菌分荽（中医所为“形劳汗出，坐卧当风，寒气薄之”），生成游离脂肪酸。后 者刺激毛囊引起炎症，致使毛囊壁损伤破裂，毛囊内容物进入真皮，从而引起毛囊周围程度不等的炎症反应（ “皶刺长于皮中，形如米，或如针”），化脓而形成脓肿（“痤谓色赤，脂愤内蕴血脓”）的发病原因和发病机制 可谓不谋而合。清热祛疮口服液原为我院心脏内科的协定处方，临床应用十余年，疗效显著。笔者对清热祛疮口服液进行了制备工艺、质量标准和组方研究。现将研究结果报道如下。 1 处方组成与制备工艺 1.1 处方 桑白皮、黄芩、栀子、黄连、连翘、地黄、牡丹皮、山楂、薏苡仁、茵陈、甘草、大黄 1.2 制备工艺 1.2.1 前处理 取上述原料药十二味，按《江苏省中药饮片炮制规范》【1】加工成炮制品，备用。 1.2.2 煎煮 取以上炮制品，第一次加水10倍量，煎煮2小时；第二次加水8倍量，煎煮1.5小时，合并二次煎出液，静置沉淀12小时，取上清液滤过，备用。 1.2.3 浓缩 取以上滤液，浓缩至药材（g）：药液（ml）为1：10，放冷至70℃，备用。 1.2.4 澄清剂溶液的配制 采用ZTC1+1—Ⅱ型天然澄清剂。按说明书配制如下： A组分溶液：称取5.0g A组分细粉，用少量水搅拌成糊状，再加水至500ml，溶胀24小时。搅拌，双层纱布滤过，即得1%粘胶液。 B组分溶液：称取5.0gB组分细粉，用少量1%醋酸溶液溶解并搅成糊状，然后加1%醋酸液至500ml，溶胀20小时。搅拌，双层纱布滤过，即得1%粘胶液。 1.2.5 除杂 取以上浓缩液，按5%澄清剂用量，先加B组分，后加A组分，以100r/分钟的搅拌速度进行搅拌，每组均搅拌10分钟，待30分钟后，2000r/分钟离心10分钟，取上清液，备用。 1.2.6 浓缩 取以上上清液，减压浓缩至浸膏状，用适量水稀释，冷藏24小时，滤过，滤液备用。 1.2.7 配料 取以上滤液，加入尼泊金乙酯、苯甲酸钠，再加适量水至1000ml，冷藏24小时，滤过，封装于10ml安瓿中，100℃流通蒸汽灭菌30分钟即得。 2 质量标准 2.1 性状 本品为深棕色的液体；味苦，有少许轻摇易散的沉淀。 2.2 鉴别 (1) 取本品20g，加甲醇40ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液加1倍量乙醇摇匀，离心，取上清液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。 照薄层色谱法（《中国药典》2005年版附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（15：8：1.