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疑似预防接种异常反应的调查诊断和报告 2011.7.25 主要内容 有关概念及分类 疑似预防接种异常反应的报告、调查、诊断 异常反应诊断 有关政策 关于《印发全国疑似预防接种异常反 应监测方案的通知》 ----卫办疾控发【2010】94号 疑似预防接种异常反应 疑似预防接种异常反应（Adverse events following immunization，简称 AEFI） 是指在预防接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。 包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。 AEFI的分类 AEFI 一般反应 异常反应 疫苗质量事故 接种事故 偶合症 心因性反应 不良反应 预防接种事故 不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 对异常反应定义的解释(2) 必须实施规范性操作 - 接种单位和工作人员经过资质认证 - 正确选择接种对象 - 接种操作符合规范 - 实施安全注射 疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。 心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。 AEFI报告 报告单位和报告人 ----各级各类医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员 报告程序 ----发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告后 ----应当及时向所在地的区卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 AEFI报告 发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地区卫生行政部门和药品监督管理部门报告；区卫生行政部门、药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 对于死亡或群体疑似预防接种异常反应，同进还应按《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。 AEFI报告 责任报告单位和报告人在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡，向受种者所在地区CDC报告，发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，以电话等最快方式向区CDC报告，区CDC经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。 AEFI调查 除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。 区CDC对需要调查的AEFI，应当在接报后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3天内初步完成个案调查表的填写，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。