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国外医院设备检测和安全质量控制管理
叶琼
美国福禄克公司
早在二十世纪七十年代，发达国家开始意识到医疗器械引起的医疗事故。医疗设备的
检测和安全管理得到重视，并得以发展。然而，随着医疗技术的不断进步，设备的复杂程
度也在不断增加。到二十世纪末，英国的健康部门报告里提到经统计每年仍有400人的死
亡或严重伤害与医疗器械相关，加上其他各类因素导致的伤害或投诉共约30000人次，导
致NHS每年赔偿4亿英镑，相当于人民币60亿；并且还有240亿英镑潜在赔偿可能。
为了帮助和敦促医院及设备生产厂商能够严格管理，改进设备和设备质量，各发达国
家政府建立起自己的事故报告制度和管理制度，目的就是要提高医疗服务水平，降低事故
和误诊的风险，减少患者和医院的经济损失。
在澳大利亚的政府网站上有公布的医疗事故数据
2004 2005 2006
排斥 l 2 10
元件／成分损坏 18 26 59
污染 2 6 4
设计 5 13 23
误诊 2 7
电气 3 ll l
不充分的指导 2 1 12
标签 3 7 7
维护 4 5 14
制造 4 13 21
材料／配方不足 10 15 20
机械 13 10 14
不适用 13 8
非设备相关 19 9 59
其他 15 1 42
包装 2 1 2
质量评估 2 38 13
未知 26 4 88
损耗／磨损 7 12
共计 136 177 416
数据的来源是医疗方面的管理人员，专家，验尸官，护士，血站，医院服务供应商，
医学工程师，医院的资方，牙
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