2010版GMP知识竞赛题-机构与人员.docVIP

2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过 有关的培训，方能独立履行其职责。 答案：与产品放行 机构人员 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 。 答案：人员卫生操作规程 机构人员 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 机构人员 企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。 答案：操作规程 机构人员 企业应当对人员________进行管理，并建立__________。 答案：健康；健康档案 机构人员 的生产人员上岗前应当接受健康检查。 答案：直接接触药品 机构人员 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。 答案：每年 机构人员 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。 答案：直接接触药品 机构人员 参观人员和未经培训的人员不得进入 。 答案：生产区和质量控制区 机构人员 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。 答案：空气洁净度级别要求 机构人员 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。 答案：洁净生产区 机构人员 进入洁净生产区的人员不得 。 答案：化妆和佩带饰物机构人员 机构人员 生产区、仓储区应当禁止 。 答案：吸烟和饮食 机构人员 任何进入 的人员均应当按照规定更衣。 答案：生产区 机构人员 任何进入生产区的人员均应当按照规定 。 答案：更衣 机构人员 为确保企业实现 并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 独立履行其职责。 答案：质量目标 质量管理部门 机构人员 生产管理负责人应当至少具有 或相关专业 学历（或 中级专业技术职称或 ）。 答案：药学 本科 中级执业药师资格 机构人员 生产管理负责人应当具有至少三年从事 的实践经验，其中至少 ，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 答案：生产和质量管理 一年的药品生产管理经验 机构人员 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 答案; 生产管理负责人或质量管理负责人 机构人员 与 都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 答案：药品生产、质量有关的所有人员 机构人员 人员卫生操作规程的主要内容是什么？ 答案：包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 机构人员 和 的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 答案：生产区 质量控制区 机构人员 企业应当采取适当措施，避免 、 或其他 的人员从事直接接触药品的生产。 答案：体表有伤口 患有传染病 可能污染药品疾病 机构人员 和 不得进入生产区和质量控制区。 答案：参观人员 未经培训的人员 机构人员 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 、 等事项进行指导。 答案：个人卫生、更衣 机构人员 、 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 答案：生产区、仓储区 机构人员 操作人员应当避免 。 答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面 机构人员 工作服的 、 应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 答案：选材、式样及穿戴方式 机构人员 质量管理负责人和 不得互相兼任。 答案：生产管理负责人 机构人员 质量管理负责人和 可以兼任。 答案：质量受权人 机构人员 企业的质量管理部门应当有 负责中药材和中药饮片的质量管理。 答案：专人 中药制剂机构与人员 二．选择题 关键人员至少应当包括：（ ） A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。 答案：ABC 机构与人员 下列哪些职责属于质量管理负责人（ ） A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成各种必要的验证工作 C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； D确保完成自检 答案：ACD 机构与人员 下列哪些职责属于质量