GMP-生产和质量管理.pptxVIP

生产管理和质量管理GMP-生产和质量管理生产管理和质量管理生产管理和质量管理课题主要是针对药品生产企业在GMP管理中最容易出现质量事故的环节进行阐述的，也是检查员在现场检查时需要特别关注的方面? 药品质量来源于设计和生产? 在现代质量管理的生产环境中，任何一个产品生产的每一步，从 最初的设计到最后产品出厂，都要有严格设计要求和规定。在这 一系列的操作程序中，任何变化都要有一个程序来管理。所有的 质量要求、生产操作和工艺流程都要事先设计好，并得到批准。 任何的变化都必须被管理和控制。? 为确保药品质量，必须按照GMP来控制和管理药品的生产机人料法环 生产管理和质量管理为防控药品安全风险，质量管理部门担负着所生产的药品是否放行的质量责任，因此质量管理部门也是风险最大的GMP管理环节生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过程的严密监控，消除可能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品GMP要求生产和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素文件人员和培训厂房设施、设备物料各项操作 生产和质量管理生产和质量管理文件检查文件的检查文件系统是否完整生产管理文件系统是否完整（包括产品工艺规程、岗位SOP、设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，生产管理规程，批生产记录及其它相关记录等）物料管理文件系统是否完整（包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等）质量管理文件系统是否完整（包括物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质的质量标准[内控标准]及相应的检验操作规程，批准的产品注册文件和产品工艺规程，检验仪器设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，质量管理[包括实验室]规程，批检验记录及其它相关记录等。） 生产和质量管理文件检查文件的检查文件是否符合规定文件是否为现行版本现场是否有操作SOP能够详细、明确地指导人员正确的操作现场是否有相应的记录，填写记录是否符合要求 人员及培训 组织机构的检查要点：独立——质量管理部门独立于生产部门是一条基本原则 质量管理部门有足够的权力——行使质量职责不受任何干扰机构及岗位职责——符合规范要求，是否有明确的书面工作职责 人员及培训 人员的检查要点： 生产和质量管理的企业及部门负责人的专业（医药相关专 业）、学历和药品生产和管理的实际经验 管理和技术人员数量，特别是QA、 QC人员是否足够 全体员工均需进行经GMP及相关岗位培训 人员及培训 培训的检查要点 培训目的 通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任 培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的工作，并清楚他们所担负的职责以及操作行为对产品质量的影响 培训计划的制定 定期和随机岗位培训 新员工岗前培训 转岗培训 引进新工艺、新技术、新设备 新产品投产 人员及培训 培训内容 药品管理法律、法规，GMP 与岗位相关的专业技术 与岗位相关的SOP 实际操作技能 岗位职责 培训记录及考核 培训效果及评估仓储的现场检查物料采购检查检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商抽查现场物料的生产商与供应商目录是否相符检查物料是否符合药品质量标准抽查2-5种关键物料采购合同是否有关于药品质量标准的规定检验报告书显示是否符合药品质量标准或企业内控标准的规定进口物料是否符合药品进口手续进口许可（进口药品注册证 / 医药产品注册证 / 进口药品批件）口岸药检所的检验报告书 仓储的现场检查物料接收检查检查接收（验收）记录及账、物、卡填写是否规范并相符；所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定物料编号是否规范并符合文件规定物料外包装是否清洁、完好，更换外包装是否符合规定物料是否码放在货架上货位摆放是否规范，是否能防止发生差错、混淆来料货位是否有明显的待验标记是否按规定请验、取样，有无取样标记检查取样件数及取样条件是否符合规定同时购入不同批次的同一种物料是否逐批取样、检验检查取样后原包装的开、封及取样标记是否符合规定仓储的现场检查物料贮存检查贮存条件检查温湿度计放置是否有代表性温湿度记录是否真实、规范查温湿度不符合规定时的处理措施，是否有通风除湿设施防虫鼠设施是否到位需遮光、阴凉、凉暗、冷藏的物料及特殊药品是否按规定贮存不合格物料是否专区（库）存放并有明显的标志仓储的现场检查如采用计算机控制系统，是否能确保不合格物料及不合格产品不放行检查计算机控制系统的管理规定，特别是授权的控制检查计算机控制系统的验证报告审查程序设置的批准文件检查物料条形码的设置物料是否按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况是否能及时复验检查现场是否有超过有效期或使用期的物料提问保管人员关于使用期限的概念和有关管理规