新GMP实施自检记录.doc

GMP实施情况自检记录 GMP实施自检记录 自 检 部 门 ：行政部、质管部、生产部、工程部、 供应部、仓 库、销售部 自检小组成员： 审 核 人： 时 间： 年 月 日～ 年 月 日 ＸＸＸＸＸＸ有限公司 序号 条款 编号 《规范》与《认证检查标准》具体规定 自查评审内容 自查方式 具体实施情况 自评结论 第二章 机构与人员 001 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1. 企业组织机构图。 2. 企业质量管理、生产管理机构设置文件。 3. 各级部门职责与岗位职责。 查资料 002 *0302 应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责。 1. 管理人员与技术人员花名册。 2. 管理人员与技术人员档案（学历原件）。 3. 以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。 查资料 003 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 员工档案。 现场询问相关专业问题。 三年管理工作经验。 岗位职责有“应对本规范的实施和产品质量负责”. 查资料 现场提问 004 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 1. 有”中药专业知识”培训档案. 查资料 现场提问 005 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1.员工档案。 2.现场询问相关专业问题。 3.三年管理工作经验。 查资料 现场提问 006 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1. 企业组织机构设置图。 查资料 007 0601 企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 1.员工培训记录和培训卡及考核上岗证。 2.看培训时间与其参与生产记录的时间是否吻合。 3.看培训计划 查资料 现场提问 008 *0602 企业负责人和各级管理人员应经过药品管理法律法规培训。 1.查企业负责人和各级管理人员培训记录. 查资料 现场提问 009 0603 从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 1.理论知识和实践技能的培训。 2.考核上岗。 查资料 现场提问 010 0605 中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 查培训记录,包含药材真伪、优劣. 现场考核技能. 查资料 现场提问 011 *0606 从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 1. 查培训卷宗，应有理论知识和实际操作技能的培训记录。 查资料 现场提问 012 0609 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 1. 查培训记录 查资料 现场提问 第三章 厂房与设施 013 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。 1.培训资料档案。 查资料 现场提问 014 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 1.侧重生产车间周围的地面、路面绿化或硬化。 2.总体布局合理，各区域不相互妨碍。 查资料 看现场 015 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 1. 工艺流程合理布局，车间按功能划分区域。 查资料 看现场 016 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 1.厂区总体布局图。2.工艺布局图。3.生产工艺流程图。 查资料 看现场 017 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 1. 侧重于防止昆虫及其他动物的进入而不是进入后的捕捉。设施有效及位置合理。 查资料 看现场 018 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1．检查洁净室(区)施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。 2．检查现场，洁净室(区)是否符合规定。 查现场 019 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1．检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。如不成弧形，应有相应措施。2．检查清洁规程、清洁记录、现场清洁情况等。 查现场 020 1103 洁净室（区）内是否使