质量意识0610.pptVIP

质 量 意 识 2006年12月 一、公司的质量发展 1995年9月开始实施GMP； 1996年6月成立GMP小组和质量管理中心； 1996年12月-1997年4月，成功完成第一个验证批生产，开始稳定性实验； 1997年，开始准备迎接FDA检查； 1999年2月，FDA现场符合度检查，以无483表发放的结果，通过认证； 1999年，多个客户审计，获好评； 1999年10月，与IVAX签订第一个50Kg定单； 2000年，完成50Kg定单后，与IVAX签订3年定单； 2001年，公司因接受调查，被迫停产； 2004年3月，公司召回员工，恢复经营； 2004年6月，接受SFDA检查并通过，获得中国药监局颁发的GMP证书； 2004年10月，第二次接受FDA现场符合度检查，15天后新的客户被批准在美国使用汉德的紫杉醇原料药生产注射剂上市； 1、坚定的信念。无论是1996年卖掉紫杉醇的建议，还是2001年公司被迫停顿到再恢复，公司领导层和全体员工坚定不移的信念，是我们能够坚持并成功的最大前提； 2、始终持之以恒的努力。目标确定，就持之以恒的向目标努力，无论碰到什么困难，都以积极态度，坚持进步，克服困难，是我们能够面对疑问、停顿、人员更迭等巨大的障碍，都保持始终不一，持续进取的最大动力； 3、深刻认识“质量是企业的生命”，坚持“质量是生产出来的，不是检测出来的”的质量观念，不断改进努力做好的行动，是我们始终能够吸引客户，获得法规机构、客户、员工信任，并不断发展的真正力量。 期望的决定因素：目的、用途、性能、外观、企业的信誉、价格等等 ； 质量是衡量所在做或所需做的一切事情的结果的尺度 ； 质量可以用客户的满意度衡量。 什么是意识？ 意识是一个心智问题，是一个与丘脑网状结构、记忆等有关的复杂的神经学问题，也是大脑中存在的回响回路产生的一种心理效应；因此意识是观念形态，是思想的集中体现。因为意识是思想的集中体现，因此意识是可以改变、进步和逐步认识的，是双向的。 什么是质量意识？ 质量意识是一个企业，从决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识、理解和质量思想的集中体现。 质量意识体现在每一位员工的岗位工作中，也集中体现在企业最高决策层的岗位工作中，是一种意志力。 推进质量管理工作的核心在提高每个人的质量意识，体现在自觉自愿地去寻求改进，而不是服从改进，甚至被迫改进，使质量成为我们生活中不可或缺的一部分。 三、药品的特殊性 什么是药品？ 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法、用量的产品，是人们用来防病、治病、免疫、康复保健、计划生育的特殊商品; 是含有活性成分和非活性成分的针剂、片剂、胶囊剂、栓剂、酊剂、软膏剂、原料药等的总称。