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洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物数最大允许值 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/M3 沉降菌/皿 100级 ≤3,500 0 ≤ 5 ≤ 1 10,000级 ≤ 350，000 ≤ 2,000 ≤ 100 ≤ 3 100,000级 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500 ≤ 10 300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 - ≤ 15 洁净室（区）空气换气次数 洁净级别 换气次数（次/h) 10,000级 ≥ 20 100,000级 ≥ 15 300,000级 ≥ 12 空气质量监测表 洁净厂房设计及安装要求： 静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的静压差大于10帕。 （*） 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对走廊负压，并设有除尘设施。（**） 空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要（**） 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂 达到三十万级要求。--口服固体制剂 液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭菌的按 三十万级的要求，最终产品不灭菌的 按十万级的要求。 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施， 人员、物料进出及生产操作参照洁净 室（区）管理。 洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃ ，湿度45～65%（*） 洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间 ，地漏放消毒剂（要轮换定期使用），消毒剂应符合国家标准要求。 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道。 （**） 洁净车间人流入口通过程序：脱鞋 —穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿洁净工作衣（由上而下）—手消毒。人员出入有制度和记录。 原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与成品生产使用同一生产厂房。--前处理与制剂厂房分开 洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、设备定期检修更换，有制度、纪录。 --中效前后压差与初阻力、初效前后压差与初阻力的记录，清洗频率判定 与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使用符合产品质量和卫生要求的材质。 第六部分 生产过程 本部分36项,其中： 关键项**4项 重点项*5项， 一般项 27项 有产品生产工艺规程及岗位操作规程。（**） ??其内容应包括:产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。如：成品加工过程中的温度、压力、时间、PH值、中间产品的质量指标等。-与注册工艺一致 岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。 生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操作规程做好记录。（*） 投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量。 （*） 按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，并经二人复核，记录完整。（**） 生产用水的水质必须符合GB5749的规定。 （*）--对进厂的总水口每年全项检验一次(提供全项检验报告书) 特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。 有水处理记录。 保健食品良好生产规范(GMP) 保健食品企业实施GMP的意义 1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体