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如何审核新版 9001 标准？ ——浅谈标准中几点变化的审核思路 山东省质量认证中心 陈 昕 新版的 ISO9001 标准大多为澄清性质的变化，但有几点变化还是需要在审核中重点关注。这几点变化， 只有在审核员充分理解新版标准的要求后，才能准确的把握审核要求，并在审核中为企业如何更好的按照 新版标准的要求运行和实施质量管理体系提供意见。 本文仅仅是我本人的一点想法，并不成熟，而且可能会由于行业的不同带来理解的不同，请大家一起 来讨论、交流，共同提高。 一、 如何识别、确定外包过程： 标准要求： “组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外 包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 ” ISO9001 标准中明确了有 4 大类过程：管理过程、资源管理过程、产品实现过程、测量分析改进过程。 在这 4 类过程中，后面 3 类过程都有可能存在外包过程 （包括文件和记录的管理过程） 。例： u 资源管理过程：大型设备维修过程 u 产品实现过程：外协加工过程、过程 （热处理等）分包、计量器具的校准过程 u 测量分析改进：原材料验证过程 u 其他管理过程：档案的管理过程 可见：在组织的经营过程中，存在的外包过程很多，都需要在 “质量管理体系中加以规定” ，并在质量 手册中加以描述吗？如果识别确定的太多，会给组织带来很大的资源浪费，给组织带来新的 “负担” ，并且 会影响到实际上真正需要重点控制的外包过程反而没有控制好，容易带来“两张皮”现象，这也有违标准 的本意。 新版标准中规定要识别、确定、控制的外包过程到底是什么？哪些是与“影响产品符合要求”有关的？ 这就要看如何理解标准的要求。 1、标准中识别确定外包过程的原则： a) 外包过程与管理体系的关系： 标准注 2： “外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 这个注解实际上给出了“外包过程”的定义。也就是说外包过程仍然是组织范围内的，对产品符合要 求有影响的过程，只不过是由一个完全独立于组织的供方或相同母组织的另一个部分（即不受同一个质量 管理体系影响的独立的部门或分公司）实施。质量管理体系的所有过程，无论过程的执行者是谁，都应按 4.1 确定并控制。正因为此，组织对外包过程控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。 从定义看，外包的是“过程” ，而不是 “活动” 。是质量管理 体系中的一个过程。 （此过程首先应该是在 4.1 中识别的过程） b) 外包的原因：两种情况：一种是组织有资质和能力实施这个过程，但出于商业或专业化等其 他原因选择外包这个过程。另一种是组织自身没有资质和能力实施过程，而选择外包方。 从外包的原因看，组织必须对外包有足够的控制权，必须有能力控制外包过程，使外包过 程符合 9001 标准和公司质量管理体系的要求。这种过程才能够识别为 “外包过程” 。即识别外 包过程时，要考虑到“管理的跨度” 。 2、建议审核和组织实施时考虑的原则： a) 根据 “价值链原则”来识别确定外包过程，即识别的重点应该放在第 7 章； b) 根据管理的跨度来识别确定外包过程，即如果企业虽然识别，但根本无法控制，则不用按 自己的质量 管理体系的外包过程进行管理和控制。 下面举例说明： 例 1：某企业有 2 种产品：变压器和电器控制柜，其外壳均外协加工。变压器外壳对产品的使用性能的影 响较大，确定为外包过程。电器控制柜外壳未确定为外包过程。 点评：重点考虑对 “产品符合性”影响的重要性大小。 例 2：计量器具的校准过程。 如：某先进计量设备，选择由该设备的生产提供方进行校准，企业将其此校准过程确定为外包过程； 又如：计量设备的检定过程由当地的计量院实施，则此检定过程未确定为外包过程。 点评：如果是国家法律法规规定，可以不按外包控制（因为企业很难或根本无法选择外包方，也无法对其 检定过程进行控制） 。这就是充分的考虑了 “管理的跨度” 。 二、 如何进行设计开发更改的“评审验证确认” ： 2008 版标准 7.