第十章 药品标签和说明书PPT.pptVIP

第十章 药品信息管理;;; 某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名称，以使该药便于销售。;目 录;（二） 药品信息的特征;;1．拥有权威的参考书是全面掌握药品信息的基础 2．查阅专业期刊杂志 3．利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段 4．参加学术会议、继续教育讲座是获取药学信息的途径 5．从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息 6．在药学实践中获得药品信息 7．用法律或行政手段获取药品信息;;1．国家组织制定颁布药品标准。 2．通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制 推行，对违反者给予相应的惩罚。 3．通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师应 提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能 败坏职业荣誉的活动。 4．通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业 上提高药品信息的水平。 5．建立建设药品监督计算机信息系统。;; 1．药品信息是指有关药品和药品活动的特征和变化。 2．药品信息包括两方面的信息：一是有关药品特征、特性和变化方面的信息。二是有关药品活动方面的信息。 3．药品信息收集的方法较多。;第二节 药品标签的管理;;;;;;;;;（1）“从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医 疗机构的全过程都在药品监管部门的监控之 下”，并且能够随时追踪流向； （2）实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生 产、经营、库存以及流向情况，遇有问题可迅 速追溯和召回； （3）信息预警； （4）终端移动执法。; 1．药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 2．药品标签的管理主要包括文字管理、内容管理、药品名称和注册商标管理、有效期的标注、专用标识管理。 3．药品电子监管码即“一件一码”。其主要作用是实现药品的全程监控；实时查询；信息预警；终端移动执法。;第三节 药品说明书的管理;;;二、药品说明书的格式与内容;（二）中药、天然药物???方药说明书格式与内容;（三）化学药品非处方药说明书格式与内容; 1．药品说明书是指由国家药品监督管理部门批准的有关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术意义和法律意义。 2．药品说明书的作用有：①介绍药品特性；②指导合理用药；③普及医药知识；④保护医师，减少医疗纠纷。 3．药品说明书格式与内容主要包括：化学药品说明书格式与内容，中药、天然药物处方药说明书格式与内容及其书写要求等。;第四节 互联网药品信息服务管理;;;;;; 1．互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。 2．互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 3．互联网药品信息服务的管理包括：开办条件与审批，管理规定及其处罚规定。;目标检测; ;The end,thank you!