新版GMP培训-GMP基础知识.ppt

存好所记的！ 謝 謝 ！ 云笑风欢迎交流 * * * * * * * * * * * * * * * 中国药品质量受权人* GMP 基 础 知 识 C D Q P 互帮互助，学习技术，交流经验，保证质量 什么是GMP？ GMP的起源和发展 GMP基本常识 ？ 诊 什么是药品GMP： 药品GMP是《药品生产质量管理规范》英文名称（Good Manufacturing Practice for Drug）的缩写. 是指负责指导从药品生产质量管理的人员资质到生产厂房、设施、设备、生产过程、质量管理、物料管理直至贮存发运等各方面，以保证药品质量的一整套管理规范。 二、GMP的起源和发展 三、GMP的基本常识 GMP的四大系统： 1、质量管理系统 2、物料管理系统 3、工程设备管理系统 4、生产（制造）管理系统 药品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的！ 起始物料 原料 制剂 经营 使用 研发 生产 经营 使用 产品的生命周期 产品质量 质量影响因素的传递规律： 标准 产品质量 操作 记录 统计分析 GMP管理的基本方法之一： 记录 工艺 批 GMP管理 GMP管理的基本方法之二： * 中国药品质量受权人* * * * * * * * * * * * * * *