新版GMP培训：新旧版GMP对比解读(1-3章）.ppt

药品生产管理的职能部分的设置与职责明确 关键管理人员的资质与职责 人员培训管理 人员卫生管理 主要变化 明确企业的相关关键人员的范围，增设“企业负责人”、“质量受权人”的名称；将原规范的“企业生产和质量负责人”与“生产与质量部门负责人”统一合并为“生产管理负责人、质量管理负责人”； 增设企业负责人的作用和工作职责条款要求； 提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件，并细化了生产管理负责人和质量管理负责人的工作职责，明确了生产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任。 主要变化 增设“质量授权人”的资质和工作职责条款要求； 对培训管理条款重新编写，增设对培训管理关键要点的控制要求； 对原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。 组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。 组织机构的设置应与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应。 质量管理部门的设置与质量管理职责的明确是开展药品质量管理工作的基础。 企业法定代表人的法律责任在其他相关法规中已有规定，本规范不另行规定； 企业负责人是药品质量的主要责任人 从事药品生产与质量管理的负责人具有必要的技能、经验与知识。 责任到人。 人员是药品生产各项活动的管理者和执行者，是实施GMP的核心要素。 企业应建立、保持良好的人力资源管理系统，建立解决问题和有效沟通的企业文化。根据从事药品质量有影响的工作的性质和潜在风险配备足够数量并有适当的教育、培训、技能和精力的人员，满足从事管理和各项操作的要求。 为确保员工保持其业务能力以及对GMP规范理解，定期培训，采取上岗前培训、在岗继续培训，外派培训等多种培训方式提高员工的意识、经验和能力，以保证药品的生产，有效降低风险。 人体是药品的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。 为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。 * 中国药品质量受权人* 2010版GMP与98版GMP对比解读 1－3章 互帮互助，学习技术，交流经验，保证质量 对基本要求的解读 对各附录的解读 对各专业的解读 2010版GMP修订主要特点 0 1 对基本要求的解读 与98版相比主要的变化 ☆增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个环节的指导思想； ☆增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础； ☆增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。 药品质量管理的质量目标； 药品质量管理职责 药品质量管理资源 质量保证的与质量管理体系的关系； 质量保证、药品生产管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围； 质量风险的管理原则、评价原则与实施要求。 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。 必要的资源是药品质量管理的基本要求 高层管理者职责-确保提供所需资源-最终决定权 各级管理人员职责-提供明确支持-确保合理实施 质量目标/要求 产 品 实现过程 充足合适的资源： 适合质量管理体的实施和运行所需； 维护质量管理体系有效性并持续改进。 设计和开发 材料采购 生产过程控制 质量控制/放行 贮运条件 资源需求与产品要求相关联 资源配备 人员 厂房/设施/设备/仪器 工作环境 企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证体系的有效性和适用性。 《药品生产质量管理规范》是药品质量管理体系的一部分，是控制药品生产关键环节的方法和手段。 质量控制是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是质量管理的主要职能和活动。企业应建立有效的质量控制以保证药品的安全有效。 企业应该制定适当的程序以确保药品检查测试结果的精确性，如发生检验结果无效时，需进一步调查，提供必要的科学理论的证据。 质量控制系统应包括必要的人员、检测设备、方法和控制流程。 第十一条 《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现； 质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生