新版GMP培训：新旧版GMP对比解读(7-9章）.ppt

生产管理的原则 防止生产过程中的污染和交叉污染 生产操作 包装操作 与98版相比主要的变化 将98版规范GMP“生产管理”章节中的第六十八条、第六十九条、第七十条、第七十三条等条款沿用，放在本章节第一节原则中，规范涉及生产相关文件、物料平衡、批记录填写、生产批次划分与批号编制、防止污染和混淆措施等。 将98版规范有关生产工艺规程、标准操作规程修改、批记录填写和记录保存的第六十六条、第六十八条调整到第八章《文件管理》第一节和第三节相关内容中； 将98版规范有关工艺用水的第七十一条款调整到第五章第六节制药用水中专门描述； 将98版规范有关批包装记录要求的第七十二条调整到第八章第五节批包装记录相关内容中。 增加防止生产过程中的污染和交叉污染措施、生产操作、包装操作等具体要求。 将98版规范第七十七条第六项中有关中药制剂的相关内容调整到附录五“中药制剂”中生产管理章节中。 * 中国药品质量受权人* 2010版GMP与98版GMP对比解读 7－9章 互帮互助，学习技术，交流经验，保证质量 对基本要求的解读 对各附录的解读 对各专业的解读 2010版GMP修订主要特点 0 1 对基本要求的解读 与98版相比的主要变化 提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念。 按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。 对验证的时机进行了原则性的规定 对验证结果的控制进行了规定。 2010版GMP 第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定 的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途 和注册要求的产品。 解读： 在98版规范第五十七条款的基础上进行了细化，突出验证生命周期的概念与要求。 文件的具体要求 质量标准 处方与工艺规程 批生产记录与包装记录 电子记录 文件控制要求 记录管理要求 与98版相比主要的变化 将记录管理纳入到文件管理的有关文件管理范畴中。 在98版规范有关文件控制的第六十四条、第六十五条的基础上进行了细化，增加了防止误用、定期评审的管理要求。 将98版规范第八章《生产管理》中有关批生产记录管理的要求第六十八条的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及的记录管理，并增加了记录的保存、电子记录管理等相关要求。 对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录等文件的编制要求、编制内容进行了细化规定。