新版GMP培训：新旧版GMP对比解读(第10章）.ppt

* 中国药品质量受权人* 2010版GMP与98版GMP对比解读 第10章 互帮互助，学习技术，交流经验，保证质量 对基本要求的解读 对各附录的解读 对各专业的解读 2010版GMP修订主要特点 0 1 对基本要求的解读 与98版相比的主要变化 将98版规范《质量管理》的第七十四条、第七十五条二个制度性条款在质量控制的相关的条款中进行完善和细化；另外将98版规范中有关供应商审计的第七十六条款和投诉处理的第八十一条款以及质量报告的第八十二条款等单个条款在质量保证的相关要求条款中进行完善和细化。 根据实验室管理规范，对实验室管理增加机构、检验人员资质、文件等具体要求，并细化了实验室控制主要关键环节的具体规范，如取样、检验、检验结果超标调查、留样、试剂、试液、培养基和检定菌的管理、标准品与对照品的管理等相关技术要求。 与98版相比的主要变化 根据质量受权人制度的实施，细化了物料与产品放行的控制要求。 强化了稳定性考察、提出了持续稳定性考察的具体要求。 详细阐述了质量保证系统的要素，如变更控制、偏差处理、纠正与预防措施、产品质量回归分析、供应商批准与审计、投诉等内容。 ●质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品 乃至样品代表的批产品（物料）质量的真实客 观的检验数据，为质量评估提供依据。●达成上述目的的潜在风险主要有以下关键环节：人员，设施、设备、材料，取样和样品，检验方法和检验过程，检验结果超标调查，文件。●为控制上述主要风险作了系统而具体的规定。●本节的要求应配合药典的相关要求实施。 详细规定了物料与产品放行的关键控制环节。 ●文件化的放行的流程 ●放行前必须审核的内容 ●放行人员