脉动蒸汽灭菌程序的优化.ppt

脉动蒸汽灭菌程序的优化 2011-02-05 于无锡 主要内容 PDA TR 48-不同类型的灭菌柜 WHO GMP 2010 对蒸汽的要求 蒸汽灭菌热力学基础 影响灭菌效果的关键因素 如何优化灭菌程序 QA 企业提到的几个问题 蒸汽温度高，例如达到了145℃，所含有的热能也高，灭菌应完善，此理解对否？ 一个混合装载的脉动真空灭菌柜，有不同型号的过滤器等，发现温差较大，如何改进灭菌程序的设定？ 一个企业在胶塞灭菌时，用脉动真空灭菌柜，总灭菌时间超过3小时，分析原因？ 解释玻瓶及安瓿时，如何达到湿热灭菌的要求？ 在玻瓶及安瓿中，顶空部位均有气体，能否采用脉动真空灭菌柜灭菌？ 灭菌柜夹套温度的变化对灭菌效果有什么影响？ PDA-灭菌技术报告 按不同目的设计的灭菌柜 生物安全水平标准 生物安全水平及灭菌柜要求 WHO Sterilization by moist heat 6.4 湿热灭菌法…仅适用于水浸润性材料或水溶液。…程序控制系统应独立于温度记录仪表，并配置独立的温度显示器。 灭菌过程中，温度显示器的读数应与灭菌曲线记录对照。…腔室底部装有排水口的灭菌柜，有必要测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。 如灭菌程序中含抽真空，则应定期对腔室进行检漏试验。 WHO 2010对灭菌包装要求 6.5 如果被灭菌品不是装在密封容器中，则应使用合适的材料将其适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于去除空气和蒸汽穿透并能防止灭菌后再次污染，也可使用特别设计的，既可进蒸汽，又可排除空气的可湿热灭菌不锈钢容器。所有装载均应与水或饱和蒸汽接触并在设定的温度下达到规定时间。 6.6 应注意，灭菌用蒸汽应达到适当的质量要求（蒸汽冷凝水的化学、微生物学、细菌内毒素检查项目，以及物理检查如干燥度、过热及不凝性气体项目），蒸汽所含添加物的水平不应给产品或设备造成污染。灭菌用蒸汽的质量应定期检查。 Equipment sterilizer 器械灭菌柜灭菌程序 过滤器与胶塞、仪表和电器连线等 工作服 手套 口罩 过滤器 灌装器具 一般不将工作服与产品接触材料混在一起灭菌 高真空灭菌程序示意图 脉动真空蒸汽灭菌程序 高真空与脉动程序比较 高真空灭菌柜 对设备的要求高 被灭菌品比较松散，抽真空起作用大 灭菌时间较短，使用不普遍 象BI-生物指示剂测定时，有可能需要 脉动真空灭菌柜 对设备的要求较低 灌装机部件、过滤器、胶塞、器具、工作服、口罩等采用（通常分别灭菌） 灭菌过程时间一般会要长一些 三次抽真空后，残留空气量小，影响不大，如：0.1×0.1×0.1=0.1% 100℃蒸汽冷凝放出的热量 蒸发/冷凝是饱和蒸汽灭菌中热能传递给被灭菌品的主要的手段。 1克100℃的饱和蒸汽含有2,675焦/克的能量，是100℃的水所含能量（419焦耳/克）和蒸发所需热能（2,256焦耳/克）或蒸汽冷凝释放热量之和。 在100℃时，1克蒸汽冷凝时，可将2,256焦耳的热量传递给物体。 1克100℃蒸汽冷凝（相变）时： 放热= 2,256焦耳÷4.1868J ≈ 540 卡，依赖于相变 水的三相曲线 不同压力下水-蒸汽温度与热焓 3条恒压线 E：水相 加热 (A-B) 温度上升-沸点 水的沸点(B) 蒸发热 (B-C) 相变（水→汽） 干饱和蒸汽 (C) 蒸汽干度 (x) 过热蒸汽 (D) 对热焓图的解释 水加热时，水温升高，直至达到给定压力（hf）下的沸点 达到沸点时，水沸腾变成蒸汽，所耗能量称蒸发潜热/Latent heat of Evaporation，沸腾时，温度保持不变，输入的能量“贮存”于蒸汽中，加大能量，只能加大生成蒸汽的速率。 121℃下将水转化成蒸汽所需的能量，是将水加热至沸点的5倍多。 在B点，水为100%；C点蒸汽达到了100%--此蒸汽称为干蒸汽。在本文中，饱和是指沸点 (饱和温度/saturation temperature) ，并不是指干燥状态。如果没有水汽而继续加热，蒸汽就成为过热。再加100 j/g的能量，约过热50℃。 x表示50%的水变为蒸汽，即得50%蒸汽与水的混合物。已知压力和蒸汽量，即可算出蒸汽样品的 dryness fraction-蒸汽干度。 如将蒸汽从高压降至低压，能量水平不变。如蒸汽开始含有大量的水分，压力下降时，蒸汽干度↑。如蒸汽已或接近干饱和蒸汽，则可能出现过热蒸汽。 标准大气压下水的加热曲线 2个大气压下水的加热曲线 饱和蒸汽热焓对照表 灭菌不同阶段能量转移 Steam Tests 蒸汽质量 European Standard EN 285： 1996 欧洲标准 EN 285：1996 “Dry Saturated Steam” 干饱和蒸气标准： 影响蒸汽灭菌的三个因素 3.3.3.1 不凝性气体 系蒸汽中可