[农学]第一章 绪论及药典概况.ppt

一、大纲要求 1、了解药典的基本组成与正确使用； 2、掌握药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与方法； 3、从药物的结构分析出发，运用化学、物理化学等技术和方法进行质量分析的基本方法与原理； 4、掌握药品质量标准制订的基本原则、内容和方法； 5、掌握药品质量控制中的现代分析方法与技术. 二、学时分配表(理论30学时、实验18学时) 三、参考书 ].常军民主编 《药物分析学习指导》 科学出版社 2006年; 2.贺浪冲主编《工业药物分析》高等教育出版社 2006年; 3.张骏主编 《药物分析》高等教育出版社 2006年; 4.齐永秀主编 《药物分析》中国医药科技出版社 2006年; 5.曾苏主编《药物分析学》高等教育出版社 2008年. 四、考核办法 1、平时成绩15%（包括平时作业、考勤）； 2、实验课成绩20%； 3、考试成绩65%。 （三）药品质量标准体系 2010版药典 一部收载品种2136种，包括新增990种、修订612种; 二部收载品种2348种，包括新增340种、修订1500种; 三部收载品种131种，包括新增28种、修订103种;药用辅料标准新增130多种。 （3 ）附录 第一章 二、 药品的质量标准 包括制剂通则 通用检测方法 一般鉴别试验 一般杂质检查方法 有关物理常数测定 试剂配制法等. 药 典 中 的 通 用 方 法 （4） 索引 2005年版《中国药典》采用“汉语拼音索引’’和“英文名称索引’’这两个索引与药典正文前的‘‘品名目次”相配合可快速查询有关药物品种. 第一章 二、 药品的质量标准 药典质量标准 中国药典质量标准所涉及的分析方法根据生产工艺、检验条件和水平及综合国力等多因素来选择、建立. 方法学上要求具有普遍适用性. 第一章 二、 药品的质量标准 （五） 国外药典概况 1、美国药典 USP (The Pharmacopoeia of the United States of Amenrican) 与美国国家处方集 NF (The National Formulary) 从1980年起USP与NF合并出版USP(XX)-NF(XV) 内容包括凡例、正文、附录、试剂、索引等. 第一章 二、 药品的质量标准 * 药物分析 胥秀英 30 总计 3 现代质量控制中现代分析方法进展 第十六章 2 药品质量标准的制订 第十五章 3（同学讲） 中药及其制剂分析概论 第十四章 自学 生物制品分析概论 第十三章 2（同学讲） 药物制剂的分析 第十二章 2 抗生素类药物的分析 第十一章 2 甾类药物的分析 第十章 2 维生素类药物的分析 第九章 2 杂环类药物的分析 第八章 2 芳香胺类药物的分析 第七章 2 芳酸及其酯类药物的分析 第六章 1 巴比妥类药物的分析 第五章 2 药物定量分析方法与分析方法验证 第四章 3 药物的杂质检查 第三章 1 药物的鉴别试验 第二章 1 绪论及药典概况 第一章 课 内 学 时 教 学 内 容 章 次 一、 药物分析学科的性质和任务 二、 药品的质量标准 三、 全面控制药品质量的科学管理 主要内容 第一章 绪 论 第一章 一、药物分析学科的性质和任务 （一） 药物分析性质 药物 用于预防、治疗、诊断疾病和帮助 机体恢复正常机能的物质. 安全性 有效性 合理性 第一章 一、药物分析学科的性质和任务 （一） 药物分析性质 药物分析 就是研究药物及其制剂的组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测定等, 以确保用药的安全、合理、有效. 第一章 在药品的生产、贮藏、供应和临床使用等各个环节, 为确保质量, 均须经过 严格的分析检验——药物分析 一、药物分析学科的性质和任务 是一门研究和发展药品质量控制的‘‘方法学科’’. 药品质量控制的重要性 药物与人的生命相关,药不仅能治病,也能致命. 第一章 药物分析学 运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术来研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药材及中成药制剂和生化药物及制剂的质量控制方法. （一） 药物分析性质 （二）药物分析的任务 1.药品的常规检验——以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验. ① 成品药检验（原料、制剂） ② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 ③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察） 第一章 一、药物分析学科的性质和任务 二 药物分析的任务 ① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究② 天然产物活性成分的化学结构确证.