[医药卫生]血站微生物检测.pdf

血站微生物检测 上海市血液中心 支持性文件 至少包括以下文件： 《全血及成分血质量标准》GB18467-2001 《中华人民共和国药典》2010年版 《《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部 分：生物学试验方法》GB/T14233.2-2005 《医院消毒卫生标准》GB15982-1995 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉 降菌的测试方法》GB/16292~16294-1996 支持性文件 《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、 《血站实验室质量管理规范》 《输血技术操作规程》血站部分1997年版 《全国临床检验操作规程》第3版 采供血质量控制 原辅物料进货检验 工艺卫生 成分血的细菌污染及检测 原辅物料进货检验 输血器材 -血袋、去白细胞滤器、病毒灭活滤器、生理盐水等 -主要检测 ：细菌内毒素、无菌试验等 细菌内毒素检查法 凝胶法-鲎试剂 （定性） 阴性 阳性 光度测定法 （定量） -浊度法：常用，目前市场上有针 对血站系统的细菌内毒素检测仪 -显色基质法：不常用 无菌检测-两种无菌检查法比较 薄膜过滤法 直接接种法 优点 1）可增大检测量，提高检测灵 1）操作较为简便 敏度 2 ）对某些医疗器械可直接浸润 2 ）供试品对培养基几乎无干扰 3 ）实验成本较低 3 ）可应用于各类抑菌性、非抑 菌性供试品 缺点 1）需配备专用设备和耗材 1）供试品检验量受到限制，仅可接种培养 2 ）过滤含颗粒的介质较为困难 基的1/15~1/8量的供试品 2 ）对培养基有一定干扰 3 ）无法应用于抑菌性检品及大体积的供试 品 4 ）某些供试品的浊度影响结果观察 无菌检查法-薄膜过滤法 滤膜孔径不得大于0.45 μm，直径一般为50mm 使用培养基 – 硫乙醇酸盐液体培养基 – 改良马丁液体培养基 无菌检查法-薄膜过滤法 过滤供试液 加入培养基 工艺卫生 环境和人员手指监测：细菌总数 （沉降菌） - 检测依据-GB15982-1995 《医院消毒卫生标准》 3 2 - Ⅲ类环境级别：空气≤500cfu/m ，人员手部≤10cfu/m - 检测方法： 空气-沉降菌法 人员手部：棉拭子涂抹法 工艺卫生 贮血冰箱空气检测：细菌总数 （沉降菌） 使用中消毒剂： - 细菌含量：≤100cfu/ml - 霉菌：不得检出 - 无致病菌：无金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、沙门 氏