[医药卫生]冻干粉针车间空调系统.docVIP

验 证 方 案 1 验证目的 1.1检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求； 1.2检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求； 1.3检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求； 1.4确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格； 1.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求； 1.6确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 2 验证范围 本验证方案适用于公司冻干粉针剂（七区）洁净厂房空调系统的验证。 3引用标准： 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局 1999年 《药品生产验证指南》 国家食品药品监督管理局 2003版 4职责： 1验证委员会 1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。 2负责验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2公用系统验证小组 1公用系统验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。 2公用系统验证小组负责验证工作实施。 3及时解决验证工作中存在的问题。 4生产部：负责协助验证小组进行该验证方案的实施。 5质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。 5概述 5.1概述 冻干粉针剂(七区)净化空调系统，分别由万级空调净化系统和局部百级的自循环空调净