STP-SS-007 TH200桶式混合机验证方案.doc

标　　题 TH-200L桶式混合机验证方案 页数 6-1 制 定 人 制定日期 编 号 STP-SS-007 审 查 人 审查日期 版 本 II 批 准 人 批准日期 生效日期 年 月 日 颁发部门 品保部 送达部门 份数 方案目录 1、引言 1．1概述 1．2验证目的 1．3预确认 2、安装确认 2．1技术资料检查 2．2备品备件清点 2．3安装情况检查 2．4安装确认结论 3、运行确认 3．1确认目的 3．2技术资料检查 3．3运行检查 3．4运行确认结论 4、性能确认 4．1确认目的 4．2技术资料检查 4．3 性能验证条件的确定 4．4确认项目 4．5性能确认结论 5、验证周期 6、验证记录 7、验证报告 编号 STP-SS-007 TH-200L桶式混合机验证方案 页数 6-2 1、引言： 1、1 概述： 该机广泛适用于制药、食品、化工、电子等行业的干粉混合，特别适用于均匀要求高、物料比重大的物料的混合，具有结构紧凑、操作方便、占地面积小、混合效果好等特点。 1．2 验证目的： 1．2．1 检查并确认TH-200L桶式混合机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。 1．2．2 检查并确认TH-200L桶式混合机的运行是否符合设计要求。 1．2．3 检查并确认TH-200L桶式混合机的性能是否符合工艺要求。 2、安装确认： 2．1 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 设备图纸 操作手册 设备安装图 设备安装记录 结论：资料齐全 检查人： 日期： 2．2 安装情况检查： 2．2．1 安装地点： 激素专线总混岗位，房间号 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．2 安装环境检查： 检查项目 安装要求 实际安装 空气洁净度 洁净级别：30万级 温度 温度：18~26℃； 湿度 相对湿度：45~65% 结论：符合设计要求 编号 STP-SS-007 TH-200L桶式混合机验证方案 页数 6-3 检查人： 日期： 2．2．3 设备规格检查： 检查项目 设计要求 实际安装 型 号 TH-200L 最大产量 100升/次 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．4 主要部件材质检查： 主要部件 设计要求 实际安装 混合筒体 304不锈钢 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．5 电源检查： 项目名称 设计要求 实际安装 电源电压 380V 电源频率 50HZ 电源功率 1.1KW 电源连接 三相四线，接地保护 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．6 该设备各连接部位紧密性检查： 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3 安装确认结论： 经确认安装符合设计要求 确认人： 日期： 3、运行确认： 3．1 确认目的： 编号 STP-SS-007 TH-200L桶式混合机验证方案 页数 6-4 根据SOP草案，对TH-200L桶式混合机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。 3．2 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 设备使用维护、保养、清洁SOP 岗位操作SOP 结论：资料齐全 检查人： 日期： 3．3 运行检查：(符合要求的项目在结果栏打“√”) 序号 检查项目 要 求 结 果 1 筒体转速 32rpm 2 筒体内状况状况 密闭、无污染、无死角、易拆卸、易清洗 3 仪器仪表工作状况 工作可靠 4 空运转状况 运转平稳，无异常杂音 5 电气系统绝缘电阻 1MΩ 6 电气系统接地电阻 4Ω 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 3．4 运行确认结论： 经确认运行符合设计要求 确认人： 日期： 4、性能确认： 4．1 确认目的： 通过试生产，确认TH-200L桶式混合机的性能符合工艺要求。 4．2 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 产品工艺规程 结论：资料齐全 编号 STP-SS-007 TH-200L桶式混合机验证方案 页数 6-5 检查人： 日期： 4．3 性能验证条件的确定： 4．3．1 混合颗粒及混合量的确定： 4．3．2 混合速度及时间的确定： 混合速度： 混合时间： 验证时间可设定为： 4．4 确认项目： 4．4．1 颗粒水份 考查标准：水份差异小于±1% 考查方法：快速水份检测。 考查频次：连续混合20分钟，每隔5分钟取样一次，每次5个样品。 考查结果： 转速：15r/min 总混时间 5min 备注 样 品 号 1 2 3 4 5 AV