STP-SS-011 NJP1200型全自动胶囊充填机.doc

标　　题 NJP—1200型全自动胶囊充填机验证方案 页数 8-1 制 定 人 制定日期 编 号 STP-SS-011 审 查 人 审查日期 版 本 I 批 准 人 批准日期 生效日期 年 月 日 颁发部门 品保部 送达部门 份数 方案目录 1、引言 1．1概述 1．2验证目的 1．3预确认 2、安装确认 2．1技术资料检查 2．2备品备件清点 2．3安装情况检查 2．4安装确认结论 3、运行确认 3．1确认目的 3．2技术资料检查 3．3运行检查 3．4运行确认结论 4、性能确认 4．1确认目的 4．2技术资料检查 4．3 性能验证条件的确定 4．4确认项目 4．5性能确认结论 5、验证周期 6、验证记录 7、验证报告 编号 STP-SS-011 NJP—1200型全自动胶囊充填机验证方案 页数 8-2 1、引言： 1、1 概述： NJP-1200型全自动胶囊充填机是一种间歇运转，孔盘式充填型全自动胶囊充填机，具有结构新颖，设计先进，剂量准确，操作安全及变频调速。安装上响应的模具及装置，可充填从1#~5#硬胶囊，最高速度每分钟可达1200粒。 1．2 验证目的： 1．2．1 检查并确认NJP-1200型全自动胶囊充填机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。 1．2．2 检查并确认NJP-1200型全自动胶囊充填机的运行是否符合设计要求。 1．2．3 检查并确认NJP-1200型全自动胶囊充填机的性能是否符合工艺要求。 1．3 预确认： 根据市场调研，结合本公司固型剂β—内酰胺类专线胶囊工序的生产需要，决定购买富昌制药机械有限公司NJP-1200型全自动胶囊充填机。 预确认人： 日期： 2、安装确认： 2．1 技术资料检查： 2、安装确认： 2．1 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 产品合格证 设备图纸 操作手册 开箱验收记录 备品备件清单 设备安装图 设备安装记录 结论：资料齐全 检查人： 日期： 编号 STP-SS-011 NJP—1200型全自动胶囊充填机验证方案 页数 8-3 2．2 备品备件清点： 备 品 备 件 清单数量 实际数量 存 放 处 剂量盘螺钉扳手 1 件 内六角扳手 7 件 双头扳手、套筒扳手 各1套 一字螺丝刀、十字螺丝刀 各1件 不锈钢镊子、塞尺、主电机摇手柄 各1件 下模块与充填杆座盘校正芯棒 2 件 剂量盘与充填杆座盘校正芯棒 2 件 上下模块校正芯棒 2 件 毛刷、通针、小钩子 各1件 压力油壶、清粉铲 各1件 结论：备品备件齐全 检查人： 日期： 2．3 安装情况检查： 2．3．1 安装地点： β内酰胺类专线胶囊充填岗位，房间号 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．2 安装环境检查： 检查项目 安装要求 实际安装 空气洁净度 洁净级别：30万级 温度 温度：18~26℃； 湿度 相对湿度：45~65% 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．3 设备规格检查： 检查项目 设计要求 实际安装 型 号 NJP—1200 最高产量 1200粒/分钟 编号 STP-SS-011 NJP—1200型全自动胶囊充填机验证方案 页数 8-4 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．4 主要部件材质检查： 主要部件 设计要求 实际安装 与胶囊、药粉接触部分 304不锈钢 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．5 电源检查： 项目名称 设计要求 实际安装 电源电压 380V 电源频率 50HZ 电源功率 4.37KW 电源连接 三相四线，接地保护 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．6 水源检查： 项目名称 设计要求 实际安装 水源压力 常压饮用水 管道连接 塑料管连接 管道直径 Dg15mm 管道材料 度锌管 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．7 仪器、仪表检查： 名 称 设计要求 实际安装 备 注 数量 量 程 数量 量 程 校 验 压力表 编号 STP-SS-011 NJP—1200型全自动胶囊充填机验证方案 页数 8-5 以上仪器、仪表都经校验，记录保存处： 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．8 该设备各连接部位紧密性检查： 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．4 安装确认结论： 经确认安装符合设计要求