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第七章 质量认证与认可 本章要点 认证与认可的概念 质量管理体系认证 产品质量认证 ISO9001：2000《质量管理体系 要求》标准 实验室认可 第一节 认证与认可概述 一、质量认证的发展概况 质量认证是随着现代工业的发展作为一种外部质量保证的手段逐渐发展起来的。在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别产品质量优劣的情况下是可行的。随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求，加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。但是，不少顾客虽然不信任供方的自我合格声明，又缺少必要的检验手段和技术经验，无法进行第二方合格评定。同时，作为供方又苦于接待大量的第二方评定，这种多次重复的接待工作要花费大量的人力、物力和时间。在这种情况下，为了顺应供方树立其产品信誉，保障消费者利益，以及安全和立法的需要，由第三方来证实产品质量的现代质量认证制度也就应运而生。 产品质量认证始于英国。1903年英国创立了世界上第一个认证标志，既使用BS字母组成的“风筝标志”，标示在钢轨上，表明钢轨符合质量标准。1922年，该标志按英国商标法注册，成为受法律保护的认证标志，至今仍在使用。1920年起，德国、奥地利、捷克等国纷纷仿效英国，建立起以本国标准为依据的认证制度。到了20世纪50年代，认证制度基本上在所有工业发达国家得到普及。发展中国家，除印度较早实行质量认证外，其他大多数国家是从70年代起推行质量认证制度的。 随着认证制度在许多国家的普及，质量认证制度本身也有了较大的发展。刚开始时，各认证机构仅对产品本身进行检验和试验，认证只能证明供方的产品符合规范的要求，并不能担保供方以后继续遵守技术规范。之后，认证机构增加了对供方质量管理体系的检查和评定，以及获证后的定期监督，从而证明供方生产的产品能持续符合标准。至20世纪70年代，质量认证制度又有了新的发展，出现了单独对供方的质量管理体系进行评定的认证形式。这种质量体系认证，在很大程度上使需方相信供方已建立能始终保证按需方提出的要求进行生产的质量体系。 鉴于质量认证开始跨越国界这一情况，ISO于1970年正式成立了“认证委员会”（ERTICO），1985年ISO又将其更名为“合格评定委员会”（CASCO），开始从技术角度协调各国的认证制度，促进各国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准、检验和认证过程中存在的差异所带来的贸易困难，并进一步制定出国际质量认证制度。 二、认证、认可与合格评定的基本概念 1．合格评定 合格评定是指任何直接或间接确定技术条例或标准中相关要求被满足的活动。其最简明的意思就是检验、检查、判断产品、活动或过程是否达到有关技术法规、标准要求的程序方法。合格评定包括产品认证，各种体系认证，认证机构、检查机构和审核机构的认可，检查（审核）员、评审员的认可。 合格评定的主体活动如图7-1所示。 产品质量认证 认证 质量体系认证/注册 合格评定 实验室/检验机构认可 认可 认证机构认可 审核员/评审员资格认可 图7-1 合格评定的主要活动 2．认可 认可是指一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。 认可包括三部分：实验室/检验机构认可、认证机构认可、审核员/评审员资格认可。我国认可的组织结构如图7-2所示。 图7-2 我国质量认证制度的组织机构 3．认证 “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的活动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” ISO/IEC指南2：1991对认证的定义是：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。” 从上述两个定义可以看出： （1）认证的对象是产品、过程或服务。 （2）认证的基础是标准，没有标准就不能进行认证。标准包括基础标准、产品标准、试验方法标准、检验方法标准、安全和环境保护标准以及管理标准等等。 （3）鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业质量管理体系的审核和评定。 （4）认证的证明方式有认证证书和认证标志。认证