[医药卫生]第六章 物料与产品.pptVIP

第六章 物料与产品 本章包含的各小节 第一节 原则 第二节 原辅料 第三节　中间产品和待包装产品 第四节　包装材料 第五节　成　品 第六节　特殊管理的物料和产品 第七节　其　他 《物料与产品》主要内容 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。 必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性。 企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。 为确保物料和产品符合药品注册标准，质量得到合理评价和适宜保持，应对物料和产品的整个过程进行控制，并采取措施以降低过程中的质量风险。 企业应建立系统的物料代码和入库批号系统，用于物料的唯一性追溯。 《物料与产品》修订内容 新增内容 物料接收检查的要求 计算机化仓储管理的管理要求 物料标示内容的具体要求 返工或重新加工或回收合并生产的成品的评价及质量控制要求 细化内容 根据物料和产品的类别（如原辅料、中间产品和待包装产品、包装材料、成品），分别对其验收、储存、发放等关键物料控制环节管理要求作出规定 不合格产品的管理 第一节 原则 重点条款 第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。　　进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 符合相应的质量标准是指药品注册申报的物料质量标准 重点条款 第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。　　物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 按照操作规程或工艺规程执行 储存条件 储存效期 质量标准、放行使用 物料：指原料、辅料和包装材料等 重点条款 第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 明确质量管理部门是确定供应商的主要责任部门 变更： 供应商 物料：生产工艺、质量标准 重点条款 第一百零五条　物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 对储运条件有特殊要求的物料和产品，贮运条件的保持需要有些控制，控制范围从厂内延伸到厂外 特殊要求需确认，如冷链 重点条款 第一百零六条　原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 重点条款 每次接收均应当有记录，内容包括：　　（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；　　（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；　　（三）接收日期；　　（四）供应商和生产商（如不同）的名称；　　（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；　　（六）接收总量和包装容器数量；　　（七）接收后企业指定的批号或流水号；　　（八）有关说明（如包装状况）。 明确物料接收管理要求，具体规定物料接收记录的内容 重点条款 第一百零七条　物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 待验：脂原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。 及时：以保证从物料接收和成品生产到放行的整个过程都处于受控状态。 第一百二十八条规定成品放行前应待验贮存。 重点条款 第一百零八条　物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 按批管理物料和产品 第二节 原辅料 重点条款 第一百一十条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 原辅料：除包装材料以外，药品生产中使用的任何物料。 重点条款 第一百一十一条　一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 强调多批号一次收货的物料需按生产批号分别取样、检验、放行 放行：对一批物料或产品进行质量评价，做出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 重点条款 第一百一十二条　仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：　　（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码　　（二）企业接收时设定的批号　　（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）　　（四）有效期或复验期。 明确物料