促黄体生成素定量检测试剂盒酶联免疫法说明书-美国DRG国际.PDFVIP

促黄体生成素定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书 目录 ●产品名称 ● 包装规格 ● 预期用途 ● 检验原理 ● 主要组成成分 ● 储存条件及有效期 ● 适用仪器 ● 样本要求 ● 检验方法 ● 参考值（参考范围） ● 检验结果的解释 ● 检验方法的局限性 ● 产品性能指标 ● 注意事项 ● 参考文献 ● 生产企业 ● 医疗器械生产企业许可证编号 ● 医疗器械注册证书编号 ● 产品标准编号 ● 说明书批准及修改日期 产品名称 通用名：促黄体生成素定量检测试剂盒（酶联免疫法） 1 英文名称：LHELISA （serum） 包装规格 96人份/盒 预期用途 用于定量或定性检测待测样品中促黄体生成素(LH)的浓度。 促黄体生成素(LH) 由垂体前叶产生，是一种分子量约30.000道尔顿的糖蛋白。由α和β亚单位组成。 α 链类似人促甲状腺激素(TSH)，卵泡刺激激素(FSH)和人绒膜促性腺激素(hCG)，由于它们的β亚单位组 成不同，功能则不同。 男性间歇性分泌LH，男性体内LH 还称为间质细胞刺激激素(ICSH)。其主要功能是刺激间质细胞 (Leydig cells)产生睾丸激素。 女性LH浓度则随着月经排卵周期变化而变化，变化取决于下丘脑垂体性腺轴上激素的顺序。从月经 第一天起缓慢爬升，由于直接刺激垂体，GnRF和FSH 升高，雌二醇升高导致分泌LH，至第12 或13 天时加速分泌，LH达到最高后的12 到18 小时开始排卵，如未受孕LH 迅速下降至月经，下一周期开 始。 性腺机能减退患者血清中LH 增高。初期睾丸不全和Klinefelter 综合症 LH 增高。肾功不全，肝硬 化，甲亢和严重饥饿时LH浓度也升高。 女性卵巢不成熟，初期卵巢不全，多囊卵巢疾病或更年期期间类固醇激素减少，LH 分泌物不规律。 男性存在类似情况。垂体前叶分泌减少，下丘脑 GnRH分泌减少，垂体前叶功能不全，均可导致LH 降 低。垂体和下丘脑功能紊乱，应同时做其它试验进行确诊。诊断下丘脑，垂体或性腺发育不全，检查下 丘脑－垂体－性腺轴功能，需结合其他实验，如LH-RH兴奋实验以及检测其他激素的水平进行确诊。 检验原理 特异的LH抗体包被在微孔板的每个微孔表面。样本中的LH在微孔中与特异的单克隆抗体、酶结合 物一起孵育（抗－LH 抗血清结合辣根过氧化物），形成“三明治”夹心。孵育后洗脱未结合的物质， 结合的过氧化物与样本中LH的浓度成比例。添加底物溶液，血清LH浓度与显色强度成正比。 主要组成成分 1.96微孔包被抗-LH单克隆抗体微孔板 1块 2.酶结合物（抗-LH抗血清结合辣根过氧化物）11ml. 1瓶 3.底物溶液-TMB 11ml. 1瓶 4.标准品（0,10;20;40;100;200mIU/ml） 冻干粉 6瓶 5.终止液（0,5MH2SO4） 6ml. 1瓶 6.说明书 1份 注：a)不同批号的试剂盒各组份不可以互换使用。 b)自备实验材料：酶标仪、双蒸水、移液器、移液槽及吸头、吸水纸、一次性手套。 c) 标准品为为德国 DRG 的产品，目录号 16/I。标准品由血清配制，血制品为美国 Intergen Company 公司产品，对HIV I/II , HBsAg和HCV等检测呈阴性，但所有试剂应视为有潜在的生物危 害。产品安全数据单符合EU-Guideline91/155EC。 储存条件及有效期 储存条件：2～8℃防止冷冻。已包被的抗-LH 单克隆抗体微孔板可拆卸分次使用，使用后剩余的板 条仍放入袋中2～8℃保存。试剂用后须将瓶盖盖严以防洒漏，试剂盒开启后可在2～8℃保存6周。 有效期：储存在2～8℃，有效期从生产之日起12个月。 适用仪器 美国AwarenessTechnoligy,Inc公司生产的StatFax2100酶标仪，使用波长450±10n