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新版GSP现场指导原则  介 绍 2017.3.24 国家局：28号令 《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（总局令第28号）：2016年7月13日起施行 修改内容： 一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。 国家局：28号令 二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号），将GSP中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。 三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的证件合并改为：“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。 《规范》变化的主要内容： 根据《营业执照》取消年检证明（修改第62条） 取消电子监管码，改为药品可追溯（删除第81条、第82条、第102条、第176条，修改第2条、第36条、第57条、第84条、第138条、第149条、第161条，增加第181条） 根据二类疫苗的变化的修改（修改第22条第二款，第49条） 根据三证合一的变化的修改（修改第62条） 根据《药品管理法》修订（修改第186条） 国家局：〔2016〕160号 《总局关于修订印发〈药品经营质量管理规范现场检查指导 原则〉有关事宜的通知》（总局食药监药化监〔2016〕160 号）：2016年12月14日发布 修订的内容： 修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款； 新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。 省局：〔2017〕35号 《转发国家食品药品监管总局关于修订印发〈药品经营质量管理规范现场检查指导原则〉有关事宜的通知》（粤食药监办药通〔2017〕35号 ） 要求： 药品经营企业药品追溯系统、冷链系统、供销过程合法资格审查、票账货款一致性、电子监管数据上传、药品分类管理、执业药师在职在岗。 药品零售连锁企业执行《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》（粤食药监法〔2008〕204号）情况。 关于药品零售连锁企业管理的暂行规定（粤食药监法〔2008〕204号） 第二条 药品零售连锁企业经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。 连锁企业应实行三统一管理。 主 要 内 容 2016年新修订指导原则概述： 概况： 目的：为规范药品经营企业监督检查工作。 依据：《药品经营质量管理规范》（国家总局第28号令，2016年7月） 内容：包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。 适用范围：药品经营企业；药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。 使用规则：检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 组成： 说明、《药品批发企业》检查项目及附录、《药品零售企业》检查项目及附录、《体外诊断试剂（药品）经营企业》检查项目。 备注： 药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 国家2016年指导原则与原广东省检查标准对比 原省局标准 药品批发企业 零售连锁企业 零售企业 三部分检查项目 国家局指导原则 药品批发企业（连锁总部参照批发企业） 体外诊断试剂（药品）经营企业 零售企业 三部分检查项目 附录部分检查项目 国家2016年指导原则与原广东省检查标准对比 检查项目数量变化 原省局标准 批发：共145项，其中严重缺陷5项，主要缺陷66项，一般缺陷74项； 连锁：共130项，其中严重缺陷5项，主要缺陷57项，一般缺陷68项； 国家局指导原则 批发/连锁：共256项，其中严重缺陷10项，主要缺陷103项，一般缺陷143项。 （增加）体外诊断试剂经营企业：共185项，其中严重缺陷9项，主要缺陷70项，一般缺陷106项。 国家2016年指导原则与原广东省检查标准对比  现场检查判定结果的变化 原省局标准 国家2016年指导原则与原广东