11年仿制药热点3PPT.ppt

同写意述评： 2011年仿制药研发热点品种分析 ---企业研发人员选项思考 曲守伟 南方所预测2010年中国药品市场规模将达到7556亿元，增幅为22% 未来十年的复合增长率保持在20%，2019年中国药品市场总规模将达到40188亿元 药品仿制热点来源 市场销量及前景预测 量大，适合，可行 国内外新药研发动态 连续，对比，特点 药理药效特点及临床应用情况 新，特，缺 品种的技术要点 同，透，难 2008-2009全年单品种医院用药量.xls 奥美拉唑2—8.7亿--埃索美拉唑84—2亿 氯吡格雷9—6.4亿 头孢替安8—6.5亿—美罗培南22—4.7亿 磷酸肌酸钠17—5.1亿 阿托伐他汀钙36—3.9亿-瑞舒伐他汀钙542-2百万160% 恩替卡韦74—2.4亿；替诺福韦 莫西沙星68—2.7亿 阿加曲班834—8百万 48%； 伊马替尼269-6千万+5.5千万 法舒地尔180—1亿 奥拉西坦56—2.9亿 卡培他滨39—3.7亿 依达拉奉62—2.8亿 案例1 奥美拉唑2—8.7亿—销量金额前三名—135条 埃索美拉唑84—2亿—S-异构体 专利：14年 批文：独家；申报：1，莱美。 拓展：兰索拉唑 左泮托拉唑 雷贝拉唑 有申报注射用的 二、国内外新药研发动态 连续，对比，特点 案例2 阿加曲班（诺保思泰）834—8百万 —抗凝血药物—停药后恢复快 批文：1；进1；申报：1重庆巨琪诺美 专利： 盐酸替罗非班（艾卡特）541；49%--批文5；进1；申报：无 Rivaroxaban(Xarelto)利伐沙班：第一个口服的直接Xa因子抑制剂； 09批；专利多 Dabigatran(Pradaxa)达比加群酯 FDA101019;进口申请中；专利2018 案例3--替尼类 分子靶向(蛋白酪氨酸激酶抑制剂） 吉非替尼17、厄洛替尼18、舒尼替尼，等等 分子设计—测定抑制酶的活性--仿创结合 贝达--埃克替尼（克美纳）;誉衡--美迪替尼等 伊马替尼(格列卫) 269-6千万+5.5千万-- 专利—13年--晶型专利—19年--TEVA 批文：独家；申报：首仿1-正大 三、药理药效特点及临床应用情况 新，特，缺 案例4-- 恩替卡韦74—2.4亿—肝炎治疗—30亿市场 拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、替诺福韦 批文：原料4；片1胶囊1分散片4； 申报：12家 替诺福韦专利：2014年 ；17年，有争议； 替诺福韦对拉米夫定耐药患者的治疗。对于此类患者，替诺福韦优于阿德福韦酯和恩替卡韦，而且其肾毒性远低于阿德福韦酯。 葛兰素销售；1进口；申报：1；改酯1；进1 案例5- 阿托伐他汀钙36—3.9亿—他汀类 批文：原5；片2+1；囊1；申报： 1、销量大 2、由治疗转为预防 3、晶型专利、光学异构体检查（3个有关物质） 瑞舒伐他汀钙542-2千万-有原料； 有特点；升-降 批文：原4；片4；胶囊1；申报：？