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质控图、质控及其误差分析 郑小玲 室内质控 一、Levy-Jining质控图 1.定量测定质控图：以IgG为例，20次质控血清测定值如下： n x n x n x n x 1 12.6 6 12.5 11 12.9 16 12.5 2 12.9 7 12.7 12 12.7 17 12.7 3 12.7 8 12.7 13 12.8 18 12.6 4 12.8 9 12.8 14 13.4 19 12.9 5 12.8 10 12.6 15 12.4 20 12.8 计算 ：X=12.74 SD=0.203 2SD=0.406 X±2SD范围为：12.3~13.1 剔除超过2SD的数值:13.4，重新计算X和SD。  剔除超过2SD的数值后，计算出X=12.70 SD=0.138 2SD=0.278 3SD=0.417，根据上述数据画好框架图，然后将质控血清每天随标本一起检测，并将检测结果在图上标示。 质控图的作用（20字方针） “查出异因、采取措施、保证消除、不再出现、纳入标准”。 “点出界就判异” （6字方针） 应记住上述26个字及操作 二质控图分析 1、Levy-Jining分析法： A 一次超出2SD作“告警” B 连续二次或累计二次超出2SD或一次超出3SD为“失控”。 C 连续五次结果在均数一侧，为漂移”。 D 连续五次结果渐增或渐降，为“倾向”。 导致失控的原因： ⑴试剂、质控血清失效、复溶不妥或混合不均匀。 ⑵机器故障或使用不当。 ⑶吸量不准。 曲线漂移 QC连续6天增加或减少。如使用两浓度的质控血清，则两QC值连续3天增加或减少。 QC值连续4天超过1SD或连续6天在均值一则。如使用两浓度的质控血清，则两QC值连续2天超过1SD或连续3天在均值一则。 发生趋向变化曲线漂移的整个时期被认为是失控 ⑴ 标准液浓度改变。 ⑵ 更换另一种试剂，导致其化学反应 与原有反应不同。 ⑶ 新标准液的浓度与旧的有差异。 ⑷ 温度、pH、时间、底物浓度改变。 产生“倾向”的可能原因 ⑴ 标准液溶剂缓慢蒸发而 浓缩。 ⑵ 标准液吸收空气中水分 稀释。 ⑶ 标准液吸收CO2而使pH 改变。 失控时的处  理： A 简单、迅速回顾整个操作，分析最可能发生误差的步骤，核对计算是否正确，若手工操作，要核对吸管是否用错，仪器功能是否良好。 B 如上述步骤都正确，再将质控材料重复试验一次，看结果是否改进，有时失控的结果是分析中所用的试管、吸管等被污染所致。 C 如重复测定结果仍属失控，则用一瓶新质控物再测定，有时可能质控材料已变质或污染。 D 如结果仍未改善，则检查仪器。 F 更换新试剂（包括溶解缓冲液)。 G 更换操作人员，重新测定。 2Westgard质控规 则 用二份质控材料(其中一份是正常浓度，另一份必须是医学决定水平的界限值)与标本同时测定，然后在使用Levy-Jenning质控图的基础上，运用Westgard所倡导的规则来检查质控图。 A “12s”规则：这是“告警”规则。是指二份质控材料的测定结果中仅有一份超过X±2SD时,必须追查此结果是否属于真正的“失控”。 出现以下情况之一时，当天的整批标本必须重新测定： B “13s”规则：二份质控材料之一的测定结果超过X±3SD。 质控规 则 C “22s”规则：同一浓度的质控材料测定结果连续二次超过X±2SD，或不同浓度的二份材料“交错”出现连续二次超过X±2SD。 D “R4s”规则：二份材料册同时测定的结果，各自均超过X±2SD，其误差相加超过4SD。 E “41s”规则：同一浓度的材料测定结果连续四次超过X±1SD，或不同浓度的材料测定值各连续二次超过X±1SD F “10x”规则：同一浓度材料得到结果出现连续十次或不同浓度的材料测定值连续有五次偏在均数的同一边。 质 控 可靠性： 精密度----随机误差----室