(精编)【医学教学课件】FDA SYSTEM SPECIFICATION教学课件.pptVIP

FDA SYSTEM RERERENCES 何为FDA? Food and Drug Administration(美国食品药品管理局） FDA的理念---------FDA有责任通过确保人员及兽医药、医疗器材、本土食品供应、化妆品及放射性产品的安全、有效性来保障公众健康 美国FDA架构图 如果NSZ进行医疗器械的制造和生产则需和上述CDRH/ORA二部门打交道(ORA对本司资质进行审核） 医疗器械的定义 任何设备、仪器、用具、材料，无论是独自或与配置使用于造成以下目的的； 损伤的诊断、监视、治疗、缓解损伤或障碍代偿； 诊断疾病及预防、监视、治疗或缓解； 解剖或生理过程的研究、替换或调节或支持； 妊娠控制。 何为21 CFR 820? 血液---------21 CFR 606 医疗器械---21 CFR 820 食品---------21 CFR 110 药品---------21 CFR 210/211 21 CFR 820包含由A-0等15个要素 21 CFR 820要素 A--------------总体规定 B--------------品质体系要求 C--------------设计控制 D--------------文件控制 E--------------采购控制 F--------------识别和可追溯性 G------------